ChiCTR2200058757尚未招募不适用
针刺治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病
国家中医药管理局多学科交叉创新团队项目；中医药创新团队及人才支持计划8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2022年4月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 圣乔治呼吸问卷
研究概览
简要总结
评估针刺治疗 COPD 的临床疗效及安全性,及针刺频率与临床疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为 COPD 的患者，近 4 周病情稳定无急性加重；
- •40≤年龄≤80 岁，男女均可；
- •吸入支气管舒张剂后 FEV1 在 25%到 80%之间的患者；
- •患者在过去一年内至少中、重度急性加重 1 次；
- •根据 GOLD 推荐用药方案，治疗前 3 个月内接受着稳定的西医治疗；
- •患者愿意配合研究，且签署知情同意书。
排除标准
- •合并严重的心脑血管（严重的心律失常、心梗、心衰、严重高血压、脑出血脑梗）、神经系统（震颤、周围神经病变）、血液系统（严重贫血等）、免疫系统（免疫疾病合并肺损害）、恶性肿瘤者等；
- •合并活动性肺结核、支气管哮喘、严重支气管扩张、原发性肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病的受试者；
- •肺段切除术后、楔形切除术后或肺叶切除术后、全肺切除术后，或因为 COPD 进行肺减容术（包括支气管镜肺减容术）者；
- •根据 LTOT 标准需持续进行氧疗（氧疗时间>15h/d）；
- •不能配合完成肺功能检查、不能独立行走、无法配合完成问卷调查者；
- •针刺部位皮肤组织持续破损、感染及凝血功能障碍，皮肤过敏患者；
- •近 3 个月内参加其他临床试验或进行针灸治疗呼吸系统疾病的患者；
研究组 & 干预措施
1 组
针刺 1 次 / 周+常规西药
2 组
针刺 2 次 / 周 + 常规西药
3 组
针刺 3 次 / 周组+常规西药
4 组
假针刺+ 常规西药
5 组
常规西药
结局指标
主要结局
圣乔治呼吸问卷
次要结局
- 呼吸困难评分量表
- 慢阻肺评估测试
- 6 分钟步行距离
- 生活质量评分
- 不良反应出现率
- 严重不良反应出现率
- 随访期内 COPD 患者中、重度急性发作次数
研究者
研究点 (8)
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