ChiCTR2000041052招募中4 期
利奈唑胺 vs 万古霉素治疗神经外科术后中枢神经系统感染的疗效对比研究：前瞻性、多中心、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 456
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 颅内感染控制率
研究概览
简要总结
明确利奈唑胺治疗神经外科术后中枢神经系统感染的价值，进行利奈唑胺对于神经外科中枢神经系统感染的安全性和相关疗效评价研究，为进一步合理、规范以及适量应用于临床提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 且≤65 岁；
- •(2)本次入院至少进行了一次神经外科开颅手术（包括脑室外引流术、血肿穿刺引流术）且于术后 30 天内并发细菌性脑膜炎 / 脑室炎；
- •(3)根据《中国神经外科重症患者感染诊治专家共识(2017)》诊断标准，临床诊断为细菌性脑膜炎或脑室炎；需符合以下诊断标准：
- •①出现临床疑似的阳性体征或症状，包括发热（>38℃）、头痛、颈强、脑膜刺激征、颅神经受损征象、意识或精神状态改变等至少一项异常表现；
- •②脑脊液常规检查显示白细胞计数≥1000/μL，其中超过 75%为中性粒细胞，伴或不伴有脑脊液蛋白含量增高或（和）脑脊液糖含量减低（<2.5mmol/L，或与血糖比值<0.4）；
- •③脑脊液涂片发现革兰阳性菌，或脑脊液培养示革兰阳性菌并对利奈唑胺或万古霉素敏感；
- •(4)患者本人或其合法代表同意参加试验并签署相关知情同意书。
排除标准
- •(1)患者开颅术前即存在中枢神经系统的感染,包括细菌性、真菌性、病毒性或原生物性的感染等；
- •(2)脑脊液涂片找到革兰阳性菌，但脑脊液培养，或脑室外引流，脑室分流管管头培养药敏利奈唑胺不敏感或耐药；
- •(3)临床上高度怀疑或病原学确诊患者有除革兰阳性菌之外的其它或多重微生物致病的中枢神经系统感染；
- •(4)患者已知对利奈唑胺或同类药物存在过敏情况；
- •(5)治疗前存在血小板减少；
- •(6)妊娠期或哺乳期的女性患者；
- •(7)入组前 6 个月内患者正在参与或已经参与过其他干预性临床研究；
- •(8)入组前即存在肾功能不全且估算的内生肌酐清除率结果已经<20ml/min 的患者；
- •(9)入组前实际测量体重<40kg 或>150kg 的患者；
- •(10)入组前合并粒细胞减少（定义为外周血粒细胞绝对值<1000/μL)的情况，或既往罹患人类免疫缺陷病毒感染，或存在其他严重免疫缺陷的情况，如：白血病、多发性骨髓瘤，或者由于接受放化疗或在器官移植后接受免疫抑制剂，或使用大剂量糖皮质激素后出现严重免疫功能抑制的患者；
- •(11)疑似或确诊的脑死亡患者；濒死患者，生存预期小于 72 小时。
研究组 & 干预措施
试验组
利奈唑胺 600mg ivdrip q12h; 美罗培南 2g ivdrip q8h
对照组
利奈唑胺 1g ivdrip q12h; 美罗培南 2g ivdrip q8h
结局指标
主要结局
颅内感染控制率
次要结局
- 3 月 mRS
- 死亡率
研究者
研究点 (2)
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