ChiCTR-OPN-15005793进行中（未招募）4 期
替加环素治疗神经外科术后多重耐药菌颅内感染的药代动力学和疗效研究
2015 年度北京市医院管理局临床医学发展专项—“扬帆”计划（2013-2017）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清药物浓度
研究概览
简要总结
研究替加环素用于神经外科术后多重耐药菌颅内感染的安全性、有效性及药代动力学特点
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、神经外科开颅术后或脑室－腹腔分流手术后明确诊断颅内感染，留置术区 ／ 脑室引流管或腰穿引流管；
- •2、明确的多重耐药菌颅内感染包括耐万古霉素屎肠球菌、耐万古霉素金黄色葡萄球菌、耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌、耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌等；
- •3、年龄 18-65 岁；
- •4、常规抗颅内感染治疗无效，临床医生认为需要更换为替加环素；
- •5、清醒的患者本人或昏迷患者的法定监护人对用药过程中及以后可能发生的不良反应表示理解并签署用药知情同意书。
- •本研究的对象为开颅术后明确诊断颅内感染的严重病例，标准如下：
- •(i)体温大于 38 摄氏度或小于 36 摄氏度，呕吐，头痛，脑膜刺激征阳性；(ii)脑脊液白细胞数大于 1000 ×106 个/L，糖小于<2.2 mmol/L 或脑脊液糖 / 血糖<40%；(iii)脑脊液培养明确多重耐药菌感染。
排除标准
- •1、年龄小于 18 或大于 65；
- •2、有相关抗生素过敏史；
- •3、有严重心，肺，肝，肾等慢性器官功能不全；
- •5、清醒的患者本人或昏迷患者的法定监护人拒绝参加本研究者。
研究组 & 干预措施
替加环素治疗组
替加环素静脉给药，剂量 100mgQ12h，用药 72 小时评估临床疗效，如疗效不佳，静脉联合脑室 / 鞘内给药，局部用药剂量 10mgQ12h
结局指标
主要结局
血清药物浓度
脑脊液药物浓度
药物脑脊液穿透率
抗生素疗效
次要结局
- 抗生素安全性
- 卫生经济学评估
研究者
研究点 (1)
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