ChiCTR2000041036进行中（未招募）4 期
多重耐药菌毒力检测用于抗菌药物选择和剂量调整的研究
本项目获得 2020 年北京市医管局培育计划资助，项目编号：2020038.1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病原菌清除率
研究概览
简要总结
1.通过前瞻性队列研究，采用分子生物学 PCR 基因检测技术，对使用替加环素的患者同时筛选出肺炎克雷伯杆菌的毒力因子，同时依据替加环素的剂量分为高剂量组(100mg q12h)和标准剂量组(50mg q12h)。随访两组患者的使用替加环素后，采用 Logistic 回归控制混杂因后，分析两组患者的细菌清除率以及临床效果的差异。 2.通过测定两组患者使用替加环素的血药浓度，通过计算各个个体患者的药代动力学 / 药效学参数（AUC0-24h/MIC），采用矫正混杂因素的 ROC 曲线分析，得出使用替加环素后最佳的药代动力学 / 药效学参数（AUC0-24h/MIC）。从而将肺炎克雷伯菌的监测及时及替加环素血药浓度监测技术作为技术手段，从而为临床提供一种新的治疗指标的参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 临床诊断为肺部感染患者；
- •② 病原学检查提示肺炎克雷伯菌；
- •③ 年龄>18 岁以上；
- •④ 使用替加环素治疗>7 天；
- •⑤ 肺炎克雷伯杆菌毒力检测阳性（检测出６种荚膜血清型（K1、K2、K3、K5、K54 和 K57）及 6 种毒力基因（rmpA、fimH、Aero、mrkA、wabG 和 ironB） 任意一个为阳性）。
排除标准
- •① 合并出现严重肝功能不全患者；
- •② 替加环素停药后 1 周内死亡；
- •③ 无法获得临床资料患者；
- •④ 无法进行知情同意患者；
- •⑤ 住院时间>30 天患者；
- •⑥ 接受透析治疗的患者。
研究组 & 干预措施
高剂量组 vs 标准剂量组
结局指标
主要结局
病原菌清除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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