ChiCTR1900021415已完成2 期
CD20 单抗在原发中枢神经系统淋巴瘤中脑脊液浓度的前瞻性研究
国家自然科学基金青年科学基金项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年12月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 利妥昔单抗脑脊液浓度
研究概览
简要总结
在开颅（完全切除术和部分切除术）手术、非开颅（立体定向穿刺）的 CD20 阳性 PCNSL 患者和 CD20 阳性系统性 B 细胞淋巴瘤患者应用利妥昔单抗后，尝试检测分析利妥昔单抗在外周血和 CSF 中的浓度分布是否存在差异性，并尝试从临床疗效及细胞水平分析两组患者对于利妥昔单抗的疗效差异
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断为 CD20（+）原发中枢淋巴瘤患者和系统性 B 细胞淋巴瘤患者，具有可获取的新鲜或固定肿瘤组织标本；
- •（2）计划使用利妥昔单抗联合 HDMTX 化疗的治疗手段，治疗过程包括腰椎穿刺及鞘内注射化疗；
- •（3）既往未接受过化疗或放疗等抗肿瘤治疗。
- •（4）影像学上至少有一个可测量的病灶；
- •（5）患者年龄在 14 至 70 岁之间；
- •（6）预期寿命大于 12 周；
- •（7）足够的器官功能，包括，骨髓储备：血红蛋白≥ 9.0 g/dL，白细胞≥3000/μL，中性粒细胞绝对值≥1,500/μL，血小板≥100,000/μL；肾功能（血清肌酐≥ 1.5 mg/dL，肌酐清除率≥50 mL/min）；肝功能（总胆红素≤2 倍的正常值的上限，谷丙转氨酶≤3 倍的正常值的上限）；心电图正常，心肌射血分数≥50%
排除标准
- •（1）各种先天性或者获得性免疫缺陷的患者，如：AIDS，Wiskott-Aldrich 综合征，遗传性共济失调-毛细血管扩张症以及肝脏、肾脏移植术后长期口服抗排斥药物等免疫功能缺陷的患者；
- •（2）复核检测肿瘤细胞 CD20 表达为阴性的患者；
- •（3）临床怀疑为 PCNSL 的患者，但影像学提示有颅外病灶，实为系统性 B 细胞淋巴瘤继发中枢神经系统侵犯的；
- •（4）在最近 3 个月内参加过其他临床研究；
- •（5）其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤；
- •（6）存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染；
- •（7）失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示 ST 段压低的冠心病和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞；
- •（8）有严重的精神性疾病；哺乳期或妊娠期女性。
研究组 & 干预措施
立体定向穿刺组
利妥昔单抗联合化疗
开颅组
利妥昔单抗联合化疗
结局指标
主要结局
利妥昔单抗脑脊液浓度
次要结局
- 客观有效率
- 总生存
- 无进展生存
研究者
研究点 (2)
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