CTR20244774进行中（未招募）2 期
评价 JSKN016 治疗晚期肺癌的 II 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2024年12月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 第一部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 第一部分：评价 JSKN016 在选定的晚期肺癌受试者中的安全性和有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）】。 第二部分：比较 JSKN016 和多西他赛在晚期非小细胞肺癌中的 ORR，由研究者基于 RECIST 1.1 评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 第一部分：评价jskn016在选定的晚期肺癌受试者中的安全性和有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（recist 1.1）评估的客观缓解率（orr）】。 第二部分：比较jskn016和多西他赛在晚期非小细胞肺癌中的orr，由研究者基于recist 1.1评估。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.自愿参与并签署知情同意书。
- •2.年龄≥18 周岁，男女不限。
- •3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0 或 1 分。
- •4.预期生存期≥3 个月。
- •5.针对第一部分队列 1-3 和第二部分：组织学或细胞学证实的，不适合根治性手术和 / 或根治性放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）;针对队列 4：组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）,且符合以下条件之一：EGFR 敏感突变，且经 EGFR-TKI 治疗失败；驱动基因阴性，经 PD-1/L1 抑制剂和一种含铂化疗治疗且治疗失败；驱动基因阳性，经相应标准治疗失败；既往接受过一线标准治疗且治疗失败或不耐受;
- •6.根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
- •7.可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。
- •8.有良好的器官功能。
- •9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。
排除标准
- •1.针对第一部分队列 1-3 和第二部分：组织学病理存在任何小细胞癌成分。
- •2.入组前 5 年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺 / 宫颈 / 乳腺癌。
- •3.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。
- •4.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
- •5.首次给药前未就既往治疗充分洗脱。
- •6.有明显临床表现的胃肠道异常。
- •7.存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。
- •8.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
- •9.既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（如伊立替康、托泊替康）、含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物（如 DS-8201、HER3-DXd、DS-1062）或靶向 TROP2 或 HER3 的治疗。
- •10.既往接受过多西他赛治疗。
- •11.患有未经控制的感染，如免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在艾滋病（AIDS）病史。
- •12.既往有异基因骨髓或器官移植病史。
- •13.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。
- •14.怀孕和 / 或哺乳期女性。
- •15.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。
结局指标
主要结局
第一部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR。
时间窗: 首次用药至末次访视
第一部分：安全性终点：TEAEs、TRAEs、SAEs 等。
时间窗: 首次用药至末次访视
第二部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR。
时间窗: 首次用药至末次访视
第一部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR。
时间窗: 首次用药至末次访视
第一部分：安全性终点：TEAEs、TRAEs、SAEs 等。
时间窗: 首次用药至末次访视
第二部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR。
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 第二部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DOR、DCR、TTR、PFS 和 OS。(首次用药至末次访视)
- 第二部分：安全性终点：TEAEs、TRAEs、SAEs 等。(首次用药至末次访视)
- JSKN016 的 PK 参数，ADC、总抗体（TAb）以及游离 payload 的 PK 参数。 抗药物抗体和中和抗体（如适用）。(首次用药至末次访视；)
- 第一部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DOR、DCR、TTR、PFS 和 OS。(首次用药至末次访视)
- 第一部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DOR、DCR、TTR、PFS 和 OS。(首次用药至末次访视)
- 第二部分：由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DOR、DCR、TTR、PFS 和 OS。(首次用药至末次访视)
- 第二部分：安全性终点：TEAEs、TRAEs、SAEs 等。(首次用药至末次访视)
- JSKN016 的 PK 参数，ADC、总抗体（TAb）以及游离 payload 的 PK 参数。 抗药物抗体和中和抗体（如适用）。(首次用药至末次访视；)
研究者
相雪雨
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
研究点 (19)
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