ChiCTR2000039396进行中（未招募）不适用
尿培养阴性患者 PCNL 术前抗生素使用的单中心随机对照临床研究
国家自然科学基金 (81770705)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 255 人开始时间: 2020年11月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 255
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 并发症
研究概览
简要总结
拟明确感染低风险患者 PCNL 术前抗生素头孢他啶的预防性使用时间(0、1 或 3 天)，促进抗生素的合理用药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.影像学（泌尿系 CT 平扫或 IVP、KUB）证实肾结石，且具有经皮肾镜钬激光碎石取石手术指征的患者；
- •2.术前尿培养：阴性；
- •3.尿 WBC 不大于+，亚硝酸盐-；
- •6.年龄：18≤年龄≤75 岁，男女不限；
- •7.手术前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书；
- •8.受试者必须能自如交谈、可以阅读并理解问题，能够以合适的翻译语言为研究方案中要求的“受试者主观调查表”提供反馈信息。
排除标准
- •1.头孢他啶过敏患者；
- •2.合并输尿管结石患者；PCNL 联合其他术式；肾功能不全；
- •3.患侧中重度肾积水；
- •4.术前降钙素原异常；
- •6.免疫抑制剂使用患者；
- •7.不能控制的全身出血性疾病，出血倾向体质疾病史或目前正在使用抗凝剂；
- •9.不能耐受手术麻醉者；
- •10.ASA 分级大于 2；妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去 3 个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、冠心病、糖尿病、严重肾功能不全，妊娠、严重的全身性疾病及严重精神病；
- •11.正在参加其他临床研究；
- •12.受试者不能自如交谈、阅读和理解问题，并且无法完成“受试者主观调查问卷”；
- •13.受试者不签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
A
术前单剂量预防
B
术前抗生素预防一天
C
术前抗生素预防三天
结局指标
主要结局
并发症
次要结局
- 净石率
- 手术时间
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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