ChiCTR2200064871尚未招募2 期
安罗替尼联合 S-1 在 IV 期非小细胞肺癌的三线及以上治疗中的应用：真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2022年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估安罗替尼联合口服 S-1 治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：18 岁-75 岁，男女不限。
- •2、经病理组织学检查确诊的 IV 期非小细胞肺癌患者。
- •3、ECOG PS 评分：0-2 分。
- •4、驱动基因阴性患者至少接受过 2 次不同方案化疗后评价进展或不能耐受，或驱动基因阳性患者（EGFR 突变或 ALK 重排）接受过 TKI 的治疗并且至少接受过 1 种方案化疗后评价进展或不能耐受。
- •5、存在按 RECIST 标准可测量的病灶。
- •6、预期生存时间≥12 周。
- •7、主要器官功能正常。
排除标准
- •1.5 年内或现在有其他恶性肿瘤。
- •2.怀孕或哺乳期妇女。
- •3.影响口服药物的各种因素（无法吞咽、慢性腹泻、食管瘘和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收）。
- •4.有出血的习惯或病史，无论其严重程度如何；有出血或出血事件后未愈合伤口、凝血功能异常、溃疡或骨折的患者。
- •5.4 周内参加过其他药物临床试验患者。
- •6 个月内发生动 / 静脉血栓，如脑血管意外（包括暂时性缺血性中风）、深静脉血栓和肺栓塞。
- •7.其他经医师认为不适合纳入的患者。
- •8.中央型鳞癌肺鳞癌，或非小细胞肺癌伴咯血。
- •9.滥用精神药品或被诊断为精神障碍者。
- •10.既往接受过安罗替尼或替吉奥治疗的患者。
- •11.分组前 4 周内已接受扩大野放射治疗(EF-RT)或分组前 2 周内接受有限野放射治疗并建议评估病灶的患者，或拟评价疗效的病灶准备同时接受局部治疗（放疗或射频消融）。
- •12.EGFR 和 ALK 突变检测阳性，未接受 TKIs 治疗；或未接受过免疫治疗的患者。
- •13.任何严重疾病或无法控制的疾病。
- •在 4 周内参加抗肿瘤药物的其他临床试验。
- •15.确诊为严重危及患者安全或影响本研究完成的疾病。
研究组 & 干预措施
1 组
使用安罗替尼加 S-1
2 组
安罗替尼
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
疾病无进展生存期
疾病控制率
有效性
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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