CTR20244681进行中（未招募）3 期
一项评价缬沙坦马来酸左氨氯地平（SYH9056）片用于单药治疗 4 周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 606 人开始时间: 2024年12月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 606
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 第 12 周末诊室坐位 SBP 相对基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 SYH9056 片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗 4 周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性。 次要目的：
- 评价 SYH9056 片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗 4 周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的 12 周末和 24 周末的其他疗效指标的变化；
- 评价 SYH9056 片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗 4 周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价syh9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的 ICF；
- •18-75（含两端值）岁，性别不限；
- •筛选时 18.0 kg/m2 ≤BMI≤ 35.0 kg/m2[BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）]，男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；
- •诊断为原发性轻、中度高血压；
- •筛选时，诊室血压满足以下其中任何一条：
- •① 筛选前至少 4 周内未使用任何降压药物的原发性高血压患者，平均诊室坐位血压为 150 mmHg≤ SBP < 180 mmHg 且 DBP < 110 mmHg；
- •② 筛选前至少 4 周内稳定剂量使用 1~2 种成分降压药物（含单药、两药联用或两成分复方），且经临床医生判断可以更换使用马来酸左氨氯地平片（2.5 mg/天）或缬沙坦胶囊（80 mg/天）的原发性高血压患者，平均诊室坐位血压为 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg 且 DBP < 110 mmHg；
- •随机前，平均诊室坐位血压为 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg 且 DBP < 110 mmHg；
- •导入期用药依从性在 80%~120%之间（含边界值）
排除标准
- •特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症、高血压亚急症等）和继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）；
- •过敏体质（≥ 3 种药物或食物过敏），或已知对氨氯地平、左氨氯地平、缬沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂）过敏；
- •近 5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；
- •在筛选时已知或疑似有症状的直立性 / 体位性低血压的患者或导入期多次出现低血压或体位性低血压，由研究者判断不适合进入研究；
- •研究者认为血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖> 11.1 mmol/L 或糖化血红蛋白> 9.0%）或 2 型糖尿病患者筛选前 4 周内降糖治疗不稳定（GLP-1 受体激动剂及 SGLT-2 抑制剂稳定剂量不满 12 周）；
- •甲状腺功能异常参与者（甲功五项检查异常且有临床意义）或筛选前 6 个月未能保持稳定治疗的甲亢或甲减患者；
- •筛选前或随机前 6 个月内有严重心脑血管疾病者，包括：慢性充血性心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）、心肌梗死（包括对应治疗如 PCI、冠脉搭桥术、球囊扩张术等）、肥厚性梗阻性心肌病、二度至三度房室传导阻滞、室性心律失常、房颤或房扑；双侧或单侧肾动脉狭窄、主动脉或二尖瓣狭窄、严重阻塞性冠状动脉疾病；出血性脑卒中或缺血性脑卒中；主动脉瘤、主动脉夹层；心源性休克；心动过缓（心率＜50 次 / 分）；
- •有严重消化系统疾病或胃肠手术术后有可能影响药物吸收代谢者，如胃肠道切除术、胃肠造口术；筛选期或随机前有活动性溃疡、胃肠道出血、胆道梗阻、炎症性肠病活动期或筛选前 12 个月内为活动期等；
- •筛选前或随机前 6 个月内有高钾血症病史或筛选期或检测血钾水平> 5.0 mmol/L；
- •筛选前或随机前 3 个月内或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）接受过任何其他试验用药品或试验器械的治疗；
- •筛选期或随机前 QT/QTc 间期延长者（QTcF 男性> 450 ms，女性> 470 ms）；
- •肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> 3 倍正常值上限，或总胆红素> 1.5 倍正常值上限；
- •肾功能异常：eGFR< 30 mL/min/1.73 m2（计算公式参见第 13.7 章节）或有肾透析史；
- •HBsAg、HCV 抗体、梅毒螺旋体血清学抗体和 HIV 抗体任意一项呈阳性者；
- •筛选前或随机前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •过去 5 年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起的身体和精神依赖性；
- •已知有下列病史，且在筛选前 4 周内仍使用相关药物治疗者：需要全身用糖皮质激素治疗的自身免疫病患者、需长期（≥ 2 周）进行抗炎治疗的慢性炎症性疾病或因其他原因需长期使用非甾体类抗炎药（包括选择性环氧化酶-2 抑制剂）；
- •参与者筛选期或研究期间（签署 ICF 至 V10 访视）计划使用以下药物：
- •① 筛选前 4 周内或研究期间计划使用降压类药物治疗非高血压疾病（如用于治疗心血管疾病、或用于治疗青光眼的含β受体阻滞剂的滴眼液等）；
- •② 筛选前 4 周内或研究期间计划使用 CYP3A4 中度和强效诱导剂（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草等），CYP3A4 中度和强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、红霉素、利托那韦、他克莫司，环孢素等），硝酸酯类（硝酸甘油、单硝酸异山梨酯等）；
- •③ 筛选前 2 周内或研究期间计划使用单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、反苯环丙胺等）、三环类抗抑郁药物（如丙米嗪、阿米替林、三甲丙咪嗪等）、曲唑酮和文法拉辛；
- •④ 筛选前 4 周内或研究期间计划使用系统性皮质类固醇；
- •⑤ 筛选前 4 周内或研究期间计划使用激素类避孕药；
- •⑥ 筛选前 2 周内或研究期间计划长期服用（≥ 2 周）拟交感神经药物，如鼻用减充血剂、口服减充血剂和支气管扩张剂中的药物；
- •⑦ 筛选前 2 周内或研究期间计划服用其他增加血清钾的药物，如保钾利尿剂（如安内酯、曲安特烯、阿米洛利）、钾补充剂、含钾盐替代品或其他可能增加钾水平的药物（如肝素）；
- •⑧ 筛选前 2 周内或研究期间计划长期服用（≥ 1 周）甘草或含甘草的中药或中成药制剂；
- •从签署 ICF 开始至给药结束后 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取非药物有效避孕方法者；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
结局指标
主要结局
第 12 周末诊室坐位 SBP 相对基线的变化值
时间窗: 12 周
次要结局
- 第 12 周末诊室坐位 DBP 相对基线的变化值(12 周)
- 第 12 周末 24 h ABPM 的平均 SBP、DBP 相对基线的变化值(12 周)
- 第 12 周末 ABPM 的白天、夜间平均 SBP、DBP 相对基线的变化值(12 周)
- 第 12 周末 ABPM 的 SBP、DBP 个体、整体谷 / 峰比值(12 周)
- 第 12 周末治疗达标的参与者比例(12 周)
- 第 12 周末降压治疗达到响应标准的参与者比例(12 周)
- 第 24 周末 24 h ABPM 的平均 SBP、DBP 相对第 12 周末的变化值(24 周)
- 第 24 周末 ABPM 的白天、夜间平均 SBP、DBP 相对第 12 周末的变化值(24 周)
- 第 24 周末诊室坐位 SBP、DBP 相对第 12 周末的变化值(24 周)
- 临床研究期间发生的任何 AE，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和 12 导联心电图检查中出现的异常的比例(整个研究期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (58)
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