CTR20242437终止1 期
一项在患有自身免疫性疾病的中国成年参与者中评价 ianalumab 皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的多中心、开放性、单臂、多次给药研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年7月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 第 3 次给药后（第 8 周至第 12 周）ianalumab 的 PK 参数（AUCtau、Cmax 和 Tmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本药代动力学（PK）研究的目的是描述系统性红斑狼疮（SLE）和 / 或干燥综合征（SjD）中国参与者接受 ianalumab s.c.给药后 ianalumab 的 PK 特征。本研究将提供除 III 期研究中的密集 PK 数据外的补充中国 PK 数据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁至 70 岁（含）的男性和女性患者
- •体重至少为 35 kg 且不超过 120 kg，体重指数（BMI）必须在 18 - 35 kg/m2 范围内。筛选时 BMI = 体重 (kg)/[身高 (m)]2
- •由研究者确诊为 SjD 和 / 或 SLE
- •根据研究者的判断，患有可能受益于 B 细胞耗竭疗法的活动性疾病（SjD 和 / 或 SLE）。
- •目前正在接受方案允许的 SoC 的参与者，在研究治疗药物首次给药前 4 周，SoC 药物治疗的剂量稳定
排除标准
- •使用禁用治疗药物或治疗手段
- •筛选或基线时存在需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或有临床意义的复发性感染史
- •首次给药前 4 周内接种过活疫苗 / 减毒疫苗
- •未得到病情控制的严重共存疾病
- •妊娠期或哺乳期的女性患者
- •有生育可能的女性（WOCBP），定义为生理上具有妊娠能力、在研究治疗期间以及停止研究药物治疗后 6 个月内拒绝或无法使用高效避孕方法的所有女性
结局指标
主要结局
第 3 次给药后（第 8 周至第 12 周）ianalumab 的 PK 参数（AUCtau、Cmax 和 Tmax）
时间窗: 第 8 周至第 12 周
次要结局
- Ianalumab 的血清浓度：给药间期结束时的 Ctrough(给药间期结束时)
- 不良事件、实验室评价、生命体征和 ECG 参数(治疗期至治疗结束后 30 天，评估时间长达约 44 个月)
- 抗 ianalumab 抗体（ADA）；ADA 的存在 情况(基线，第 8 周至第 12 周，第 24 周，第 36 周，第 52 周，第 68 周，第 156 周)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
研究点 (6)
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