CTR20202656终止生物等效性试验
盐酸氯哌丁片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2020年12月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞作为评价指标，受试制剂与参比制剂 Cmax 和 AUC 几何均值比的 90%置信区间均在 80.00%～125.00%区间内。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者在空腹 / 餐后状态下，单次口服由辽源市百康药业有限责任公司生产的盐酸氯哌丁片（受试制剂，10mg/片）和ニプロ ES ファーマ株式会社生产的盐酸氯哌丁片（参比制剂，10mg/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。 次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由辽源市百康药业有限责任公司生产的盐酸氯哌丁片（受试制剂，10mg/片）和ニプロes ファーマ株式会社生产的盐酸氯哌丁片（参比制剂，10mg/片）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •性别：男性或非妊娠期、非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）女性；
- •女性受试者体重不低于 45 kg，男性受试者体重不低于 50 kg，受试者的体重指数（BMI）在 19~27kg/m2 之间（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）），包括临界值；
- •根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史的可能性，临床研究医生判断认为合格或健康状况良好者；
- •接受本次筛选的女性受试者，应保证在自给药前 4 周起至最后一次研究给药结束后 3 个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后 3 个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- •能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统疾病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、运动系统疾病、泌尿及生殖系统疾病、其他疾病）；
- •有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- •不能耐受静脉穿刺者，和 / 或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •过敏体质者（对两种或以上物质过敏），对盐酸氯哌丁或其辅料过敏者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者以及拒绝在研究期间禁止吸烟者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
- •给药前 3 个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
- •给药前 3 个月内曾献血或失血（血浆）超过 400mL（女性生理期失血除外）；
- •在服用研究药物前 14 天至研究结束服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药或改变肝酶活性的药物；
- •给药前 72 小时内至研究结束食用影响药物代谢的水果，如芒果、葡萄柚等，或大量食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •在服用研究药物前 72 小时内至研究结束服用过任何含酒精的制品；
- •给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满 6 个月、分娩未满 1 年者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体定量、抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检测结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 15 天内有已报道新型冠状病毒疫情中高风险地区旅居史者或曾确诊感染新冠病毒者；
- •研究者认为其他不符合试验标准者。
结局指标
主要结局
以 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞作为评价指标，受试制剂与参比制剂 Cmax 和 AUC 几何均值比的 90%置信区间均在 80.00%～125.00%区间内。
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和 ECG 评价安全性和耐受性。试验全过程及时处理并记录不良事件的性质、发生频率、处置及转归，并进行相关性分析，同时对试验前后实验室检查结果进行分析。(给药后 96 小时)
研究者
孙玉贺
辽源市百康药业有限责任公司
研究点 (1)
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