ChiCTR1900023998已完成早期 1 期
评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于皮肤烧伤 II 创面的有效性和安全性的自身对照单中心临床研究
军队课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合天数
研究概览
简要总结
（1）评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于皮肤烧伤 II 度创面的安全性。 （2）评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于皮肤烧伤 II 度创面的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18～60 岁，男女不限；
- •（2）临床诊断为 II 度烧伤，受伤 48 小时以内，创面伴有红、肿、热、痛症状；
- •（3）创面总面积<10% (以手掌法估计)，目标创面在 5cm×5cm～10cm×10cm 之间，创面位置为四肢或躯干；
- •（4）经临床医师确认，创面需要换药治疗；
- •（5）同意参加本研究并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •（1）化学烧伤、电烧伤、糖尿病等并发慢性创面者；
- •（2）严重营养不良，白蛋白<25g/L；
- •（3）体温>38.5℃或白细胞>12×109/L 或伤口边缘红肿>5cm；
- •（4）伴有全身严重感染需全身使用抗菌药物治疗者；
- •（5）肿瘤、放疗或化疗患者；
- •（6）合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •（7）已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(对 2 个及以上过敏原过敏)者；
- •（8）妊娠或哺乳期妇女及有生育计划者；
- •（9）入选前 1 个月内参加过其他临床研究者；
- •（10）有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。
研究组 & 干预措施
1
重组人胶原蛋白凝胶敷料
2
基因转染猪皮
结局指标
主要结局
创面愈合天数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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