ChiCTR2200058855尚未招募3 期
评价重组胶原蛋白贴敷料用于激光、光子术后创面修复辅助治疗的安全性和有效性临床试验
青海创铭医疗器械有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2022年4月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
本试验的目的是评价青海创铭医疗器械有限公司生产的重组胶原蛋白贴敷料用于激光、光子术后创面修复辅助治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18～60 周岁（含），性别不限；
- •拟进行面部激光术或光子术，且手术区皮肤屏障受损（术后创面不超过真皮层，单个光斑扫描面积不大于 20mm×20mm）；
- •自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验用产品的成分（胶原蛋白）有过敏史；
- •光敏感者，及近 1 个月内服用光敏感药物；
- •皮肤发生癌变或皮肤有溃烂、炎症；
- •患有糖尿病、血管性疾病史；
- •过敏体质或既往有严重过敏反应（如过敏性休克）；
- •近 1 个月内皮肤暴晒过；
- •目前正在接受放化疗或服用激素、免疫抑制剂治疗；
- •严重心、肝、肾功能异常（心功能：Ⅲ级及Ⅲ级以上；ALT、AST＞正常值上限的 3 倍；血肌酐＞正常值上限的 1.5 倍）；
- •酗酒者、严重精神障碍者或不能遵医嘱配合治疗；
- •1 个月内有生育计划的，或妊娠及哺乳期的女性；
- •筛选前 3 月内曾参与其他任何药物或医疗器械临床试验；
- •研究者认为受试者不适合参加本次试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组
重组胶原蛋白贴敷料
对照组
胶原蛋白贴敷料（动物胶原蛋白）
结局指标
主要结局
总有效率
次要结局
- 受试者自觉症状评分
- 疼痛(VAS)评分
- 受试者自觉舒适度
- 红色区和棕色斑
研究者
研究点 (3)
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