ChiCTR2500102537尚未招募不适用
评价重组胶原蛋白隐形眼镜润滑液的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验
安徽创健医疗器械有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 接触镜最佳矫正视力有效率
研究概览
简要总结
评价安徽创健医疗器械有限公司研制的重组胶原蛋白隐形眼镜润滑液的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 8 周岁及以上，性别不限；
- •2.需配戴的硬性接触镜的度数在-1.00D~-6.00D（含-1.00D 及-6.00D）；柱镜度，顺规散光<1.75D，逆规散光<1.00D；
- •3.角膜平坦曲率在 40.00D~46.00D 之间（含 40.00D 和 46.00D）的患者；
- •4.双眼最佳矫正视力均>=5.0（小数对应 1.0）；
- •5.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。
排除标准
- •1.既往 1 个月内配戴角膜塑形镜者；
- •2.患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎等；1 年内患有急、慢性鼻窦炎）；
- •3.角膜异常：曾经接受过角膜手术，或计划近期接受角膜屈光手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退者；有过眼外伤或眼内手术史者；眼底病变及合并其他眼部器质性疾病者；
- •4.眼部存在如下状态者：
- •1）筛选前 30 天之内眼部异常或感染；
- •2）任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常如泪囊炎、急性结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等；
- •3）干眼症（泪膜破裂时间（BUT）<=5s）；
- •4）病理性眼部充血或发红。
- •5.屈光度不稳定或不规则角膜散光或显性斜视患者；
- •6.眼压检查异常有临床意义（眼压<10mmHg 或眼压>21mmHg 或双眼眼压差>5mmHg）者；
- •7.角膜内皮细胞密度<2000 个/mm^2；
- •8.近 1 个月内正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率的药物（阿托品、免疫抑制剂、糖皮质激素、抗菌药物、降眼压药物等）的患者；
- •9.有接触镜或接触镜护理产品过敏史者；
- •10.检查结果提示有其它配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适合配戴角膜塑形镜的患者；
- •11.怀孕或哺乳期的女性、试验期间有妊娠计划者；
- •12.筛选前 3 个月内参加其他药物临床试验或 30 天内参加其他医疗器械临床试验者；
- •13.单眼符合入组标准或研究者判断受试者不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
接触镜最佳矫正视力有效率
戴镜后双眼舒适度
次要结局
- 视觉性能
- 屈光度
- 接触镜适配状态
- 润滑液和镜片情况观察
- 自觉症状评分
- 荧光染色评估
研究者
研究点 (3)
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