ChiCTR2500104052尚未招募不适用
评价含依克多因隐形眼镜润滑液（型号：HYCOSAN Plus）对于戴镜受试者的泪膜稳定性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究
宁波瑞霖医药有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 使用试验产品 30 天时 BUT（T3）与戴镜当天，使用试验产品前 BUT（T1）的改善量。
研究概览
简要总结
评价含依克多因隐形眼镜润滑液（型号：HYCOSAN Plus）对于戴镜受试者泪膜稳定性的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在研究中心进行双眼首次验配角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称 OK 镜）或经验配戴 OK 镜者；
- •注：经验配戴 OK 镜者指既往或正在配戴 OK 镜但因碎片、丢片等原因新取镜患者。
- •2.主觉验光，左、右眼最佳矫正视力大于等于 0.8；
- •3.年龄大于等于 8 岁，性别不限；
- •4.能理解研究目的，愿意参加本研究，并签署知情同意书，其中 18 岁以下受试者同时要求其法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.隐形眼镜润滑液过敏者；
- •2.不能按要求使用隐形眼镜润眼液或不能定期进行眼部检查者；
- •3.签署知情同意书前 30 天内参加过药物 / 医疗器械临床试验，且经研究者判断会影响试验结果；
- •4.研究者判定其他情况不能入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
使用试验产品 30 天时 BUT（T3）与戴镜当天，使用试验产品前 BUT（T1）的改善量。
时间窗: 戴镜当天、使用产品 30 天
次要结局
- 戴镜当天、戴镜 30 天时 OSDI 问卷量表值；(戴镜当天、戴镜 30 天)
- 戴镜当天、戴镜 30 天时角膜点染情况；(戴镜当天、戴镜 30 天)
- 戴镜当天，在院使用试验产品 30min 后的 BUT 改善量；(戴镜当天)
- 戴镜 30 天，在院使用试验产品 30min 后的 BUT 改善量。(戴镜 30 天)
研究者
研究点 (3)
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