ChiCTR1900028455尚未招募不适用
曲尼司特治疗痛风随机、单盲、单中心临床研究
研究者自发1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生化
研究概览
简要总结
对曲尼司特的抗炎镇痛作用和降尿酸作用的有效性和安全性进行评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1、年龄 18-65 岁有自主活动能力的男性患者；
- •2、符合急性痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977 年）；近半年发作次数不超过 6 次，每月平均发作次数不超过 1 次，每次发作持续时间不超过 2 周；
- •3、患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、慢性痛风患者：存在痛风石，近 1 个月发作 2 次或以上，不包括本次发作；
- •2、肝病活动期或肝功异常（ALT、AST 为正常值上限 2 倍及以上）者，肾功能受损（Cr 值超过正常值上限）者；
- •3、受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于 100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者；
- •4、有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；
- •5、有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者；
- •6、经干预治疗后未得到控制的重度高血压（160mmHg/100mmHg）和糖尿病患者；
- •7、伴有慢性弥漫性结缔组织病患者；
- •8、近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者；
- •9、近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
- •10、试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者；
- •11、过敏体质或对研究用药物过敏者；
- •12、随机分配入组前 2 周内使用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物者；
- •13、在筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验者；
- •14、除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
服用曲尼司特胶囊(每粒含曲尼司特 0.1g)1 粒，3 次 / 日，三餐后服，治疗 1 周
2 组
服用曲尼司特胶囊(每粒含曲尼司特 0.1g)2 粒，3 次 / 日，三餐后服，治疗 1 周
3 组
服用双氯芬酸胶囊（每粒含双氯芬酸 50mg）1 粒，2 次 / 日，早、晚餐后服，治疗 1 周
4 组
服用秋水仙碱片（每片含秋水仙碱 0.5mg）1 片，3 次 / 日，三餐后服，治疗 1 周
结局指标
主要结局
生化
次要结局
- 血常规
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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