CTR20252375进行中（未招募）3 期
一项评价 PLOZASIRAN 治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的 III 期开放性扩展研究（SHASTA-10 研究）
未提供54 个研究点 分布在 14 个国家目标入组 81 人开始时间: 2025年6月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 受试者 TEAE 的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：证明 Plozasiran 在 HTG 和 SHTG 受试者中的长期安全性。 次要目的：评价 Plozasiran 随时间降低空腹 TG 水平的有效性。证明 Plozasiran 随着时间推移对空腹 APOC3、残余胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）、HDL-C、载脂蛋白 B（ApoB）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的影响；评价裁定的主要心血管不良事件（MACE）发生率；评价试验用药品（IMP）的免疫原性（抗药抗体[ADA]）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 证明plozasiran在htg和shtg受试者中的长期安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •成年男性或非妊娠（不计划妊娠）、非哺乳期成年女性，能够并愿意在进行任何研究特定程序前提供书面知情同意书。
- •完成母研究（即，AROAPOC3-3001[仅加拿大和日本受试者]、AROAPOC3-3003、AROAPOC3-3004 或 AROAPOC3-3009）方案要求的所有研究访视。
- •有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和 EOS 或 IMP 末次给药后至少 90 天内（以较晚者为准）采取高效避孕措施。男性受试者必须同意在研究期间和 EOT 或 IMP 末次给药后至少 90 天内（以较晚者为准）使用避孕套。受试者在研究期间和 EOS 或 IMP 末次给药后至少 90 天内（以较晚者为准）不得捐献精子或卵子。接受激素类避孕药的有生育能力的女性受试者在研究第 1 天（V1）前必须稳定用药>1 个月经周期。
排除标准
- •受试者在母研究中因 AST 或 ALT 升高或其 HbA1c 升高对抗糖尿病治疗方案无反应而永久停用 IMP。
- •受试者撤回继续母研究中研究治疗的知情同意。
- •已知对 Plozasiran 的活性成分或任何辅料过敏。
- •根据研究者的判断，任何使受试者不适合入组、可能干扰受试者参加或完成研究、可能难以依从方案要求或使受试者面临额外安全性风险的新发疾病或现有疾病恶化（例如，肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、心血管、肺、免疫、精神）或任何其他情况。
- •不愿意在研究期间将饮酒量限制在中等限度内。中等限度定义如下：每周不超过 14 个单位（1 个单位约相当于 80 mL 葡萄酒、200 mL 啤酒或 25 mL 40%酒精）。
结局指标
主要结局
受试者 TEAE 的发生率。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 空腹 TG 水平较基线的经时变化和经时百分比变化(研究期间)
- APOC3 较基线的经时变化和经时百分比变化(研究期间)
- 残余胆固醇较基线的经时变化和经时百分比变化(研究期间)
- 空腹非 HDL-C 水平较基线的经时变化和经时百分比变化(研究期间)
- 空腹总 ApoB 水平较基线的经时变化和经时百分比变化(研究期间)
- 使用超速离心法测定的空腹 LDL-C 水平较基线的经时变化和经时百分比变化(研究期间)
- HbA1c 较基线的经时变化(研究期间)
- 受试者紧急血浆置换的发生率(研究期间)
- 治疗期间裁定的 MACE 事件发生率(研究期间)
- 接受 Plozasiran 的受试者中抗 Plozasiran ADA 的发生率和滴度随时间的变化(研究期间)
研究者
于金
Arrowhead Pharmaceuticals, Inc./维亚臻生物技术（苏州）有限公司/Ajinomoto Althea, Inc.
研究点 (54)
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