ChiCTR2000029396招募中Unknown
评价胸腰椎急性骨质疏松椎体骨折分型的安全性及有效性的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 椎体压缩比
研究概览
简要总结
研究胸腰椎急性骨质疏松骨折新分型及其指导手术方式选择的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究的盲法设计主要在患者相关评分的评估阶段，术前及术后进行手术操作的主刀医师仅对患者进行影像学相关内容的评估，对所有患者在术前及术后随访期间进行评分的的工作则由专门的评分组的医师进行测评，该组医师对于患者相关影像学资料并不接触，因此并不知情患者的分组情况及手术治疗情况。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •胸腰椎急性骨质疏松椎体骨折；
- •OTLICS 评分大于 4 分；
- •诊断、OTLICS 评分及分型基于患者症状、X 线、CT、MRI 及双能 X 线骨密度检查；
排除标准
- •多椎体同时骨折(大于或等于 2 个椎体)；
- •难以耐受全麻或 / 和局麻手术；
- •有 PKP 及 PVP 手术禁忌者；
- •合并造血系统癌症或严重血液疾病等严重疾病的患者；
- •患者存在精神、发育、心理等疾病史；
- •酒精或药物滥用史；
- •患者无法进行静脉采血；
- •患者拒绝参与本研究。
研究组 & 干预措施
对照组
常规方法注射骨水泥
试验组
骨水泥定向注射
结局指标
主要结局
椎体压缩比
时间窗: 治疗前、治疗后 8h、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
Cobb's 角
时间窗: 治疗前、治疗后 8h、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
视觉模拟评分法
时间窗: 治疗前、治疗后 8h、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
Oswestry 功能\障碍指数
时间窗: 治疗前、治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
健康状况调查简表
时间窗: 治疗前、治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
随访期内死亡率
时间窗: 治疗后 8h、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
次要结局
- 改良虚弱指数(治疗前、治疗后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 再骨折率(治疗前、治疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 骨水泥注射量(术中)
- 透视时间(术后)
- 手术时间(术后)
- 失血量(术后)
- 骨密度(治疗前、治疗后 6 个月、12 个月、24 个月)
- 并发症(治疗前、治疗后 8h、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
研究者
研究点 (1)
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