CTR20252380已完成1 期
在健康受试者中评价食物对 HRS-5965 胶囊的药代动力学特征影响的单中心、随机、开放、交叉的临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹和餐后服用 HRS-5965 胶囊的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）。
研究概览
简要总结
主要目的：评价食物对 HRS-5965 胶囊的药代动力学（PK）特征的影响。次要目的：评价空腹或餐后服用 HRS-5965 胶囊的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），男女均可。
- •体重≥50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）。
- •筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者。
- •筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）均为阴性。
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，需要自签署知情同意书开始至末次用药后 1 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。
排除标准
- •对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者。
- •经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况。
- •合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者。
- •既往有脑膜炎球菌感染史、肺炎链球菌感染史者。
- •筛选前 2 周内有明确证据感染者（病原学检查阳性，或曾进行全身性抗生素治疗）或曾出现体温超过 38℃以上者。
- •筛选前 8 周内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者。
- •筛选前 4 周内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- •筛选前 4 周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
- •筛选时血肌酐水平超过正常值上限者，或未超过上限但经研究者判断有肾功能损伤可能者。
- •筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN），或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者。
- •筛选时 QTcF 男性>450 msec 或女性>470msec 者，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况。
- •筛选前 8 周内献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选前 12 周内接受过输血者。
- •既往有吸毒或药物滥用者；或筛选时尿药试验阳性者。
- •筛选前 4 周内平均每日抽烟 5 支以上者。
- •筛选前 4 周内平均一天摄入酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），或筛选时酒精呼气检测阳性者。
- •吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者。
- •经研究者判断：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者，及由研究者判定的受试者不适合参与临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
空腹和餐后服用 HRS-5965 胶囊的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）。
时间窗: 给药第 1 天至给药后第 13 天。
次要结局
- 空腹和餐后服用 HRS-5965 胶囊的 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F（如适用）等。(给药第 1 天至给药后第 13 天。)
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和 12-导联心电图等。(筛选期至随访期。)
研究者
研究点 (1)
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