ChiCTR1800015392进行中（未招募）1 期
美他非尼片治疗晚期实体瘤患者单中心、开放、剂量递增的耐受、PK I 期临床试验
广州南鑫药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年12月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
本研究的主要目的为： 观察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药 28 天的安全和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）； 次要目的包括： 考察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药 28 天的 PK 参数； 观察美他非尼片治疗晚期实体瘤患者的疾病控制率（DCR）及无进展生存期（PFS），初步评价美他非尼片的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）组织学和 / 或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，经标准治疗 失败或无标准治疗方案；
- •（2）18 岁≤年龄 ≤70 岁，性别不限 ；
- •（3）ECOG 状态评分 ≤1；
- •（4）按 RECIST 1.1 标准，具有至少一个可 标准，具有至少一个可 评估 的肿瘤病灶；
- •（5）预期生存时间 ≥12 周；
- •（6）主要器官功能基本正常
- •a.中性粒细胞绝对值 ≥1.5×109/L；
- •b.血小板计数 ≥75×109/L，
- •c.血红蛋白 ≥90g/L；
- •d.血清总胆红素 ≤1.5 倍 ULN（肝转移患者总胆红素 肝转移患者总胆红素 ≤2.5 倍 ULN）， 转氨酶 （ALT/AST）≤2.5 倍 ULN（肝转移患者 AST/ALT≤5 倍 ULN）；
- •e.血清肌酐 ≤1.5 倍 ULN；
- •f.如果是低钠血症者 ，需血钠 ≥130 mmol/L；
- •g.基线血清钾需 ≥3.5 mmol/L（进入研究前 ，可以用补钾剂使血清 钾恢复到该水平以上）； 钾恢复到该水平以上）；
- •h.活化部分凝血酶时间 （APTT）≤1.5 倍 ULN，凝血酶原时间 （PT）≤1.5 倍 ULN，国际标准化比值 （INR）≤1.5 倍 ULN；
- •i. 尿常规 ：蛋白尿 ≤1+，如蛋白尿 ≥2+，则需进行 则需进行 24 小时尿蛋白检 查，如 24 小时尿蛋白＜ 1g，则允许入组；
- •（7）育龄女性血妊娠试 验阴，生年受者（包括男者）在未来 12 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •（8）自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）具有临床症状的脑转移者，或 ）具有临床症状的脑转移者，或 ）具有临床症状的脑转移者，或 有其他证据表明患者脑转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 CT/MRI 排除脑转移；
- •（2）在开始使用研究药物前 4 周，或已知的 药物 5 个半衰期内 （以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌疗 、小分子靶向治等抗肿瘤疗 、小分子靶向治等抗肿瘤（除外亚硝基脲、丝裂霉素 （除外亚硝基脲、丝裂霉素 C 以及氟 尿嘧啶类的口服药物）
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周；
- •氟尿嘧啶类 的口服 药物， 如替吉奥 、卡培他滨 ，最后 1 次口服药物 与使用研究药物的 间隔 时间为至少 2 周；
- •（3）有出血倾向和栓史：
- •a.筛选前 2 个月 内出现任何 内出现任何 CTCAE2 级的出血事件，或筛选前 6 个 月内 CTCAE 3 级及以上出血事件；
- •b.筛选前 6 个月内有消化道出血病史或具明确的胃肠倾向。 个月内有消化道出血病史或具明确的胃肠倾向。 如：有出血 危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶大便潜如：有出血 危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶大便潜如：有出血 危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶大便潜如：有出血 危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶大便潜++以上；
- •c.有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓抗凝治疗；
- •d.患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷）； 患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷）；
- •e.过去 6 个月内出现血栓或塞事件，例如：脑管意外（包括一过 个月内出现血栓或塞事件，例如：脑管意外（包括一过 个月内出现血栓或塞事件，例如：脑管意外（包括一过 个月内出现血栓或塞事件，例如：脑管意外（包括一过 性脑缺血发作）、肺栓塞； 性脑缺血发作）、肺栓塞；
- •（4）严重心血管 病史：
- •a.NYHA（纽约心脏协会） （纽约心脏协会） 3 级和 4 级充血性心力衰竭；
- •b.筛选前 12 个月内患不稳定心绞痛或新诊断的肌梗死；
- •c.需要治疗干预的心律失常 需要治疗干预的心律失常 需要治疗干预的心律失常 需要治疗干预的心律失常 （服用 β-受体阻断剂或地高辛的患者可 受体阻断剂或地高辛的患者可 受体阻断剂或地高辛的患者可 以入组）
- •d.CTCAE 2 级及以上瓣膜性心脏病 ;
- •e.根据二维超声心动图测定结果，左室射血分数（ 根据二维超声心动图测定结果，左室射血分数（ 根据二维超声心动图测定结果，左室射血分数（ LVEF）＜ 50%；
- •f.控制不良的高血压（收缩＞ 150 mmHg 或舒张压＞ 或舒张压＞ 90 mmHg）；
- •（5）无法控制的活动性感染（ CTCAE 2 级及以上）；
- •（6）既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE≤1 级，脱发除 外；
- •（7）HIV、HCV、梅毒阳性 者，或慢、梅毒阳性 者，或慢、梅毒阳性 者，或慢、梅毒阳性 者，或慢 HBV 感染患者的 DNA 拷贝 数≥1000IU/mL；
- •（8）10 天内接受过输血治疗，液制品或造因子如 G-CSF；
- •（9）无法吞咽或将口服药物含在嘴里；
- •（10）研究者认为不适合参加本的其他情况。
研究组 & 干预措施
爬坡和扩展研究
YSKB-1001
结局指标
主要结局
安全性
耐受性
最大达耐受剂量
次要结局
- 药代动力学参数
- 疾病控制率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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