ChiCTR2100043483进行中（未招募）不适用
阿帕替尼联合紫杉醇脂质体二线治疗小细胞肺癌临床研究
汕头大学医学院附属肿瘤医院青年基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
小细胞肺癌(SCLC)二线治疗主要为托拓替康和氨柔吡星,但疗效并不尽人意、副作用也较大,患有依从性差,且氨柔吡星国内仍未上市。小样本研究已发现紫杉醇、阿帕替尼单药对复发难治 SCLC 有一定的疗效。本研究为探索阿帕替尼联合紫杉醇脂质体治疗复发难治性小细胞肺癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学确认的 SCLC 诊断；
- •一线用含 EP/EC/IP/IC 方案治疗期间或之后出现疾病进展；
- •年龄≥18 岁且≤70 岁
- •ECOG 体能状态≤1；
- •预计生存期≥3 个月；
- •男性或非妊娠，非哺乳期女性患者；
- •a. 血小板计数≥100 × 10^9/L，注：禁止采用输血或促血小板生成因子达到基线血小板计数标准。
- •b. 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 ×10^9/L，注：禁用生长因子维持 ANC 标准。
- •c. 血红蛋白≥90 g/L；
- •a.血清肌酐≤2.0 mg/dL；或肌酐清除率≥50 mL /min；
- •b.总胆红素≤1.5×ULN；若患有 Gilbert 综合征，总胆红素> 1.5 ×ULN；
- •c.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT 和 AST≤5×ULN；
- •d.凝血功能：部分促凝血酶原激酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤1.2×ULN；
- •临床神经系统症状可控的脑转移患者，定义为手术切除和 / 或放射治疗后保持 21 天稳定的神经功能，并且首次接受研究药物前 21 天内，经 CT 或 MRI 确定无 CNS 疾病进展的证据；
- •男性、育龄妇女（必须已绝经至少 12 个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- •在本研究随机分组前 5 年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（已切除的皮肤基底细胞癌或其他原位癌不在此列）；
- •在本研究入组前使用过紫杉类化疗药物抗肿瘤治疗；
- •患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3 个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）-且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者；
- •凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •具有症状的中枢神经系统转移；
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合紫杉醇脂质体
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- 健康相关生命质量
- 安全性
- 耐受性
研究者
研究点 (1)
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