ChiCTR-TRC-13003885已完成4 期
康艾注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 长白山制药股份有限公司
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
（1）评价康艾注射液联合 OFL 化疗方案治疗胃癌的有效性； （2）评价康艾注射液联合 OFL 化疗方案治疗胃癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 经病理学或细胞学确诊的胃癌患者；
- •(2) KPS 评分：≥60 分；
- •(3) 年龄 18～75 岁；
- •(4) 中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素正常或 < 1.5 x ULN；AST (SGOT)、ALT (SGPT) < 2.5 x ULN；血清肌酐< 1.5 x ULN；
- •(5)签署知情同意，依从性好。
排除标准
- •(1) 妊娠期或哺乳期妇女，精神病患者；
- •(2) 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；
- •(3) 同时采用其它试验药物或正在其它临床试验中；
- •(4) 对本试验药物过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
康艾注射液 60ml ivgtt D1-10 Q21d ；联合 OFL 化疗方案：L-OHP 130mg/m2 ivgtt d1，CF 200mg ivgtt d1-5，5-FU 500 mg/m2 ivgtt d1-5，Q21d
对照组
OFL 化疗方案：L-OHP 130mg/m2 ivgtt d1，CF 200mg ivgtt d1-5，5-FU 500 mg/m2 ivgtt d1-5，Q21d
结局指标
主要结局
不良反应
次要结局
- 生活质量，无进展生存时间（PFS），肿瘤标志物，体重
研究者
研究点 (4)
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