ChiCTR2400079852进行中（未招募）3 期
评估穿戴式经颅电刺激训练仪用于轻度认知功能障碍治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无效刺激对照、双盲、优效性临床试验
深圳中科华意科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 治疗结束时蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分较基线变化情况
研究概览
简要总结
评价深圳中科华意科技有限公司生产的穿戴式经颅电刺激训练仪用于轻度认知功能障碍治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄≥50 周岁，性别不限；
- •（2） 符合轻度认知障碍国际工作组（International Working Group on Mild Cognitive Impairment）关于轻度认知障碍的诊断标准：
- •①患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；
- •②存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（来自认知测验）；
- •③复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力；
- •④尚未达到痴呆的诊断；
- •（3） 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分为 19-25 分（包括 19 和 25 分）；
- •（4） 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。
排除标准
- •（1） 存在变性病或非变性病痴呆，如阿尔兹海默病、路易体痴呆、帕金森病痴呆、额颞叶变性、血管性痴呆、正常压力性脑积水以及其他疾病（如颅脑损伤、感染、免疫、肿瘤、中毒和代谢性疾病等）引起的痴呆等；
- •（2） 存在或既往患有其他中枢神经系统疾病，如脑血管疾病、颅内肿瘤、颅内感染、帕金森病、癫痫等，经研究者判断可能影响认知功能；
- •（3） 既往接受过神经外科手术或治疗，或有颅脑外伤史；
- •（4） 存在视觉、听觉、语言或阅读障碍，无法完成治疗与评估；
- •（5） 存在或既往患有精神类疾病或症状，如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁或焦虑、谵妄等；
- •（6） 存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全（如严重心血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、肝功能不全、肾功能不全）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病等，经研究者判断不适宜参与本次临床试验；
- •（7） 筛选前 6 周前已开始使用且稳定使用改善认知功能的药物（如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂、离子型谷氨酸受体拮抗剂等），但计划在试验期间改变用药方案（如药物种类、剂量等）或停用；
- •（8） 筛选前 6 周前已开始使用改善认知功能的药物（如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂、离子型谷氨酸受体拮抗剂等），但尚未达到稳定使用；
- •（9） 筛选前 6 周内或计划在试验期间使用改善认知功能的药物（如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂、离子型谷氨酸受体拮抗剂等）；
- •（10） 颅内或体内曾接受过金属物或装置植入（牙科金属植入物除外），如心脏起搏或除颤器、药物泵、神经刺激器、人工耳蜗等；
- •（11） 刺激电极接触部位皮肤存在活动性皮肤破损或炎症，如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等；
- •（12） 有药物滥用或酒精依赖情况；
- •（13） 受试者在本试验入组前 3 个月内或者目前正在参与其它临床试验；
- •（14） 研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组（真刺激组）
对照组（假刺激组）
结局指标
主要结局
治疗结束时蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分较基线变化情况
次要结局
- 治疗结束后第 3 周、第 6 周和第 12 周时蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分较基线变化情况
- 治疗结束时、治疗结束后第 3 周、第 6 周和第 12 周时阿尔茨海默病评估量表-认知部分（ADAS-cog）评分较基线变化情况
- 治疗结束时、治疗结束后第 3 周、第 6 周和第 12 周时匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分较基线变化情况
- 治疗结束时、治疗结束后第 3 周、第 6 周和第 12 周时广泛性焦虑障碍量表-7 项（GAD-7）评分较基线变化情况
- 治疗结束时、治疗结束后第 3 周、第 6 周和第 12 周时患者健康调查量表-9 项（PHQ-9）评分较基线变化情况
- 治疗结束时，脑电图 theta 频率能量较基线变化情况
- 器械性能评价
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
大脑生理与认知功能辅助评估系统用于轻度认知功能障碍辅助诊断的诊断价值及安全性临床试验ChiCTR2200064458成都集思鸣智科技有限公司
Unknown
不适用
非药物治疗轻度认知障碍——电针和 HD-tDCS 的比较研究ChiCTR-IOR-15007371国家自然科学基金(31300856)；高等学校博士学科点专项科研基金（20130182120013）60
Unknown
不适用
多领域计算机化认知训练对轻度认知障碍患者的临床疗效及机制研究ChiCTR2000034012部分来源于福建省康复技术协同创新中心项目，部分来源于自筹80
Unknown
不适用
电针治疗遗忘型轻度认知障碍的临床疗效评价ChiCTR1900025671北京中医药大学东方医院40
Unknown
不适用
头针结合运动-认知双任务训练模式下轻度认知障碍患者认知功能改善及脑功能重塑研究ChiCTR2400079574广东省中医药局中医药科研项目