ChiCTR1900025671进行中（未招募）早期 1 期
电针治疗遗忘型轻度认知障碍的临床疗效评价
北京中医药大学东方医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易智能精神状态检查量表
研究概览
简要总结
主要目的：验证电针治疗 MCI 的有效性和安全性，并比较不同频次电针改善 MCI 的疗效。 次要目的：通过 12 周的随访，观察不同频次电针改善 MCI 患者认知障碍的后治疗效应，疗效持续时间，以及对延缓病程进展的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因治疗组与对照组采用电针治疗频次不一致，故无法完成盲法设计。为了使研究中已知的偏倚来源达到最小，采用疗效评价者盲法，即观察过程中，量表评测均由不知分组情况的专职评价者负责。达到观察指标评价、记录、数据录入者和针刺操作者及统计人员三分离。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合 Petersen 等提出的 MCI 诊断标准；
- •② 年龄符合 50～85 岁；
- •③ 中文版简易精神状态检查（MMSE）为 24-30 分、中文版蒙特利尔认知评估量表（MOCA）小于 26 分；
- •④ 客观记忆测查分值低于年龄文化匹配 1.5SD；
- •⑤ 临床痴呆评定量表（CRD）评分为 0.5 分，其中记忆领域分数≥0.5 分；总体衰退量表（GDS）评级为 2-3 级；
- •⑦ 有相对固定的住址或联系电话，可进行随访者。
排除标准
- •① Hachinski 缺血之数量表（HIS）得分>4 分者；
- •② 汉密尔顿抑郁量表得分>8 分者；
- •③ 近 6 个月内甲状腺功能检查可诊断为甲状腺功能减低者；
- •④ 患有严重的心、肝、肾、造血系统、内分泌系统疾病、全身营养状况不良的患者；
- •⑤ 诊断有其他影响认知功能的疾病，如阿尔兹海默症、路易体病、正常颅压脑积水等；
- •⑥ 文化程度为文盲者,或严重失语（理解困难、表达困难者），或视力严重下降者、失明者，或有意识障碍，或因肢体障碍不能配合相关测查者；
- •⑦ 有酗酒或精神类药物滥用史者。
研究组 & 干预措施
电针 A 组
电针 / 一周三次
电针 B 组
电针 / 一周一次
结局指标
主要结局
简易智能精神状态检查量表
次要结局
- 蒙特利尔认知评估
- 工具性日常生活活动能力量表
- 阿尔茨海默病评定量表-认知部分
研究者
研究点 (1)
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