ChiCTR2200065212Not yet recruiting治疗新技术临床试验
BBRT 认知干预数字疗法对轻度认知障碍患者的临床疗效研究
上海博斯腾网络科技有限公司1 site in 1 country438 target enrollmentStarted: July 8, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 438
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- ACE-III 总分
Study Overview
Brief Summary
本研究通过对进行“BBRT 干预体系”（BBRT 认知干预训练与 BBRT 认知干预数字疗法）的 MCI 患者前后对照研究，及与未进行干预的 MCI 患者对比，研究 BBRT 数字疗法的临床疗效，以及对各个认知域的作用特点。以此，探究 BBRT 干预体系在 MCI 患者中对认知功能改善作用，为进一步的人群应用提供临床证据支持，为 MCI 患者的认知干预方法的设计和优化提供数据支持。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①入组受试的基本要求是：年龄 50 岁-75 岁，性别与教育程度不限，签署知情同意书，各项检查配合良好，右利手；
- •②符合轻度认知障碍诊断标准《2018 中国痴呆与认知障碍诊治指南-轻度认知障碍的诊断与治疗》；
- •③主诉为记忆力下降，并有客观证据（神经心理学量表评估）;
- •④从未进行过本研究中的干预方法，包括数字疗法和线下训练。
Exclusion Criteria
- •①合并肿瘤、严重的心、肝、肾、血液系统疾病或传染病；
- •②既往有脑血管病、帕金森综合征、各种原因导致的痴呆等神经系统疾病；
- •③既往有焦虑、抑郁、精神分裂症等精神疾病；
- •⑤存在磁共振禁忌（如：心脏起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后固定钢板等）。
Arms & Interventions
1
数字疗法干预，包括在线认知训练及健康管理。
2
常规治疗，如被建议进行阅读、加强学习等脑力锻炼，并同时在微信群内接受日常科普宣教
3
进行线下认知干预训练
Outcomes
Primary Outcomes
ACE-III 总分
Secondary Outcomes
- MOCA-B 量表评分
- NPI 量表评分
- 记忆测验延迟回忆 AVLT 分值
- STT 量表评分
- BNT 测验评分
- MRI 功能像及结构像指标 MRI
- 血 Aβ42
- T-tau
- P-tau
Investigators
Study Sites (1)
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