ChiCTR2500101857尚未招募1 期
经颅光生物调节对轻度认知障碍调控机制研究
国家重点研发计划项目（批准 / 奖励编号：2022YFC3601200）;
国家自然科学基金（批准号：32271370）;
中央公益性科研院所基本科研业务费专项资金（批准号：118009001000160001）;
河北省自然科学基金（批准号：F2022203079）。2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估（MoCA)原版 v7.1（中文普通话版）
研究概览
简要总结
探究不同经颅神经调控手段对于不同脑功能障碍患者的影响探究
- 评估自主开发的 tPBM 设备对轻度认知障碍（MCI）及早期阿尔茨海默病（AD）患者认知功能的改善效果。
- 探索 tPBM 干预下的脑节律及脑电活动（静息态与任务态 EEG）、代谢标志物（乳酸、β-羟丁酸）以及脑结构 / 功能（MRI）的调控效应、调控机制及动态变化规律。
- 建立 tPBM 干预的优化参数（如刺激靶点、剂量）及疗效预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲设计： 受试者盲法：实验组与假刺激组使用外观、操作流程完全一致的设备，确保受试者无法辨别实际接受的干预类型。 评估者盲法：认知功能评估（如mo Ca、adas-cog）、eeg/mri数据分析人员对分组信息保持盲态。 操作人员非盲：t Pbm设备操作人员知晓分组信息以正确设置参数，但严格禁止与评估团队交流受试者分组细节。 破盲管理：仅在严重不良事件（如癫痫发作）时允许紧急破盲，由独立安全监查员执行并记录。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥60 岁，右利手。
- •2.符合 MCI 诊断标准（Petersen 标准：a.根据患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现患者存在认知损害；b.患者存在 1 个或多个认知领域损害的客观证据，其中情景记忆损害最为常见；c.患者复杂的工具性日常能力可以有轻微的损害，但一般可以保持独立的日常生活能力；d.尚未达到痴呆的诊断标准。）：
- •3.主观认知主诉（经家属 / 照料者确认）。
- •4.客观认知损害（MoCA 普通话版<26 分-具体分数与受教育时长有关，ADAS-Cog 14≥6 分）。
- •5.日常生活能力基本保留（ADL≤26 分）。
- •6.HAMD-24≤7 分（排除抑郁共病）。
排除标准
- •1.其他神经系统疾病（脑卒中、脑肿瘤、癫痫等）。
- •2.严重躯体疾病（心功能 III-IV 级、肝肾功能不全等）。
- •3.近期（6 个月内）参与其他干预试验。
- •4.MRI 禁忌证（幽闭恐惧症、金属植入物等）。
研究组 & 干预措施
经颅光生物调节干预组
假刺激对照组
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估（MoCA)原版 v7.1（中文普通话版）
阿尔茨海默病评估量表 - 认知 (ADAS-cog)
脑电功率谱密度
功能核磁影像—默认网络连接强度
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表
- 代谢指标：血清乳酸、β-羟丁酸浓度
- 任务态脑电指标
- 功能核磁影像—脑结构变化
- 行为学（认知范式）统计得分
研究者
研究点 (2)
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