CTR20262913尚未招募Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®；规格：5mg）为参比制剂，对江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产并提供的受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg）和参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®；规格：5mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •既往有神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、传染病检查四项、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病者；
- •既往有弱视、视力障碍（不包括单纯性近视）、雾视或复视等眼部疾病者；
- •筛选前 3 个月（排除标准中每月均按 30 天计算）内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，且经研究者判定不适合参加试验者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，或已知对本品及辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者，或计划试验期间参加其他临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性试验参与者正处在哺乳期；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者或试验参与者因自身原因要求退出。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- AUC0-∞，Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap，AUC0-t/AUC0-∞(给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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