ChiCTR2200056773进行中(未招募)4 期
咪达唑仑用于儿童持续镇静中的脑脊液药代动力学与精准治疗研究
山东省药学会天际健康中青年科研学术项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物浓度
研究概览
简要总结
①建立咪达唑仑用于中国儿童持续镇静的血浆-脑脊液药物分布和代谢动力学模型,获得中国儿童群体中咪达唑仑的血浆-脑脊液分布和代谢动力学特征。 ②获得咪达唑仑及其活性代谢物在中国儿童血浆与脑脊液的药物浓度暴露水平和疗效之间的关系,探索药物的主要活性形态、治疗的脑脊液药物浓度目标值。 ③观察生理指标变化对咪达唑仑脑脊液暴露、代谢情况和对疗效的影响。 ④为临床治疗方案的优化和贝叶斯个体化设计提供依据,进行初步的精准治疗研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 13(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①我院儿科及儿科监护室因外伤、感染、机械通气等需要接受咪达唑仑持续泵入镇静治疗的患者。
- •②在镇静治疗期间进行过 2 次以上采血及 1 次以上脑脊液检查。
排除标准
- •①频繁变化给药剂量 / 速度;
- •②样本变质或被污染的;
- •③不能判断镇静疗效或缺失相关记录的患者;
- •④给药过程中缺乏肾功能及生化指标资料的患者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
药物浓度
肝肾功能
镇静评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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