试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功
研究概览
简要总结
观察咪达唑仑口服溶液用于新生儿 MRI 检查镇静的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）2023 年 3 月至 2024 年 3 月成都市妇女儿童中心医院新生儿科收治的胎龄>37 周、体重>2500g,生命体征平稳、不需要吸氧的新生儿；（2）因病情需要行头颅 MRI 检查。（3）自愿参与并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）严重心、肺疾病；（2）已行气管插管或不能脱氧的患儿；（3）气道梗阻，颅面畸形，存在困难气管插管的风险；（4）有严重的脱水或营养不良，严重肝功能不全；（5）合并呕吐、胃食管反流；（6）对水合氯醛、咪达唑仑过敏。
研究组 & 干预措施
咪达唑仑口服溶液组
水合氯醛组
结局指标
主要结局
镇静成功
次要结局
- 镇静起效时间（UMSS 评分≥2）
- 不良反应
- 镇静评分
- 生命体征
- 第一次镇静补救的成功例数及成功率
- 呼吸道并发症
研究者
研究点 (1)
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