CTR20201526已完成3 期
评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年8月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静满意率：基于给药后 30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的有效性；观察咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性；评估咪达唑仑口服溶液的药代动力学特征，并分析 PK/PD 关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 6 个月 ~ 17 岁（＜18 周岁），性别不限；
- •拟进行医学检查前需要使用药物镇静的儿童；
- •能够依从研究方案的规定用药和留取血样；
- •监护人自愿签署知情同意书，如儿童能够或有意愿，也自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有复发性癫痫发作或癫痫病史；
- •有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的儿童；
- •呼吸道解剖异常的患者、紫绀型先天性心脏病患者，或有严重肺病史的患者；
- •BMI≥28 kg/m2；
- •已知或怀疑：对咪达唑仑口服溶液组成成分过敏，或任何苯二氮卓类药物过
- •敏，或对阿片类药物过敏；
- •重度肝 / 肾功能不全、有心脏病、有呼吸功能障碍、有可能影响吸收的胃肠
- •道疾病（如曾行胃肠道手术、胃肠功能紊乱、胃食管返流等）或其他严重合
- •试验前 1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如肝酶诱导
- •剂巴比妥类、奥美拉唑、利福平等，抑制剂大环内酯类抗菌药、喹诺酮类抗
- •菌药、唑类抗真菌药物、SSRI 类抗抑郁药等）的儿童；
- •给药前 48h 或以内食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁者；
- •给药前 8h 或以内使用任何影响镇静评估的药物者；
- •同时使用其他镇静、麻醉药物或中枢神经系统抑制剂；
- •1 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者；
- •研究者认为不宜进入临床试验的儿童。
结局指标
主要结局
镇静满意率：基于给药后 30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意；
时间窗: 给药后 30 分钟内
次要结局
- 给药后 30 分钟内获得满意镇静作用的时间：基于给药后 30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意，该指标为给药后达到镇静满意的时间；(在给药前测定基线值，给药后每隔 10 分钟由研究人员评价一次，直至给药后 45 分钟或获得满意的镇静作用（以先达到的时间为准）)
- 给药后 30 分钟内抗焦虑效果满意率：基于给药后 30 分钟内最高的抗焦虑效果评分评价，抗焦虑评分≥3 分定义为抗焦虑满意；(在给药前测定基线值，给药后每隔 10 分钟由研究人员评价一次，直至给药后 45 分钟或获得满意的抗焦虑作用（以先达到的时间为准）)
- 患儿接受医学检查前与父母或看护者的分离容易度：分离时抗焦虑评分≥3 分 定义为满意；(完成医学检查后)
- 医学检查的儿童合作度满意率：儿童合作度≥3 分定义为满意。(完成医学检查后)
- 安全性评估基于不良事件、生命体征、床旁监测（心电监护、呼吸监测、脉搏血氧饱和监测、血压监测）进行。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。(受试者进入试验前，从签署知情同意书到试验结束)
- 咪达唑仑和活性代谢产物 1-羟甲基咪达唑仑的药代动力学参数（AUC、Tmax、Cmax、t1/2、CL、k、V 等）及变异情况。(受试者进入试验前，从签署知情同意书到试验结束)
研究者
李雅娟
新疆特丰药业股份有限公司 / 南京特丰药业股份有限公司
研究点 (1)
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