ChiCTR2300069998尚未招募4 期
艾司氯胺酮与咪达唑仑用于学龄前患儿术前镇静抗焦虑效果的比较：一项随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良耶鲁术前焦虑评分
研究概览
简要总结
对比临床常用的传统小儿镇静药物咪达唑仑（镇静剂量： 0.08mg/kg， iv）和新型小儿麻醉药艾司氯胺酮（亚麻醉剂量： 0.5mg/kg， iv）在改善学龄前患儿（2~6 岁）术前焦虑上的作用，以进一步提高患儿围术期安全、增加家属及医务人员满意度，从而为优化小儿围术期舒适化医疗提供新的决策参考。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，患儿家属、手术间的主治麻醉医生、外科医生、病房护士以及术后数据随访、分析人员均不知晓分组信息。
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 2~6 岁，性别不限；②ASA 分级：Ⅰ ~Ⅱ级；③行全麻择期手术；④患儿术前已成功建立静脉通路；⑤监护人签署知情同意书。
排除标准
- •①患儿合并存在先天性心脏病（如法洛四联症、动脉导管未必等）；
- •②患儿合并存在呼吸系统疾病（如肺部感染、支气管痉挛等）；
- •③患儿合并中枢神经系统疾患（癫痫、脑瘫、唐氏综合症等）；
- •④患儿肝、肾功能不全；
- •⑥术前长期使用镇静镇痛药物；
研究组 & 干预措施
咪达唑仑组（M 组）
艾司氯胺酮 组（S 组）
结局指标
主要结局
改良耶鲁术前焦虑评分
次要结局
- 亲子分离焦虑评分
- 家属及医生满意度
研究者
研究点 (1)
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