ChiCTR2300069728尚未招募早期 1 期
艾司氯胺酮缓解大手术前患者严重焦虑的疗效及安全性，一项随机非劣效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术前焦虑评分
研究概览
简要总结
本项目拟通过开展一项随机、双盲、对照、非劣效性研究，评估与咪达唑仑相比，术前焦虑的改善程度和有效缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，受试者及研究者（包括结局测量者及统计师等）、执行注射治疗的医师均不清楚分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •美国麻醉师协会的身体状况 I-II；
- •BMI 18-30 kg/m2；
- •计划接受全麻大手术，术前在 NRS 上的焦虑评分大于或等于 5/10；
- •自愿参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在禁忌症或对艾司氯胺酮过敏；
- •术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史；
- •患有精神疾病（精神分裂症、狂躁症、精神病等）或认知功能障碍。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
术前焦虑评分
次要结局
- 不良反应
- 术后疼痛
- 术后恢复质量
研究者
研究点 (1)
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