ChiCTR2100046703
Active, not recruiting
Phase 4
在围术期镇痛中应用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对阿片类药物节俭作用安全性和有效性的多中心、随机对照临床试验
北京医学奖励基金会6 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: July 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 北京医学奖励基金会
- Enrollment
- 240
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 围术期生命体征
Overview
Brief Summary
通过对择期全麻手术患者应用亚麻醉剂量艾司氯胺酮，明确该药物是否能减轻患者术后疼痛以及减少阿片类药物的使用。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 3 to 64 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.3 岁≤年龄≤64 岁，性别不限；
- •2.ASA I-II 级的全麻手术患者；
- •3.18 kg/m^2 ＜BMI＜30 kg/m^2。
Exclusion Criteria
- •1.24 小时内使用过麻醉性镇痛药或 5 天内使用过麻醉药物的患者，长期（连续或间断性） 服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者。
- •2.有严重的心血管病史（如：心肌缺血、心力衰竭和心律失常等）；因心血脏冠状管供血不 足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近 6 个月内出现肌心梗塞的患者。
- •3.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或 筛选期舒张压≥100 mmHg）。
- •4.有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病病 史的患者；有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤病史的患者。
- •5.筛选前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •6.妊娠或哺乳期的女性。
- •7.有甲状腺功能亢进病史的患者。
- •8.精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及药物史及认知功能障碍患者。
- •9.近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；研究者认为不宜参加此试验的患者。
Arms & Interventions
1 组
丙泊酚 2.5 mg/kg，舒芬太尼 0.3 ug/kg，罗库溴铵 0.9 mg/kg
2 组
丙泊酚 2.5 mg/kg，艾司氯胺酮 0.2 mg/kg，舒芬太尼 0.3 ug/kg，罗库溴铵 0.9 mg/kg
3 组
丙泊酚 2.5 mg/kg，艾司氯胺酮 0.3mg/kg 舒芬太尼 0.3 ug/kg，罗库溴铵 0.9 mg/kg
Outcomes
Primary Outcomes
围术期生命体征
疼痛 VAS 评分
Time Frame: 拔除气管导管后 15 min,术后 2 h,6 h,24 h,48 h
术后阿片类药物使用总量
PCIA 泵按压次数
额外追加的镇痛药的剂量
Ramsay 镇静评分
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (6)
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