ChiCTR2300069249进行中（未招募）3 期
艾司氯胺酮对恶性肿瘤患者抑郁和围术期神经精神障碍的影响
导师经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄发生率
研究概览
简要总结
探究小剂量艾司氯胺酮对老年恶性肿瘤患者抑郁和围术期神经认知障碍的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2021 年 2 月 1 日-2022 年 8 月 31 日在广西医科大学肿瘤医院择期手术（妇科肿瘤，胃肠道肿瘤，胸科手术，泌尿外科手术，）年龄 60 岁以上罹患恶性肿瘤患者，性别不限；
- •ASA Ⅰ- Ⅲ，BMI 18～25kg／m^2；
- •预计手术时间≥2 h 及术后住院时间＞7d。
排除标准
- •术前存在神经、肌肉及内分泌系统疾病史、精神系统疾病史（阿尔茨海默病、帕金森或痴呆）；
- •心血管及呼吸系统重大疾病史及肝功能（Child-Pugh C 级）、肾功能（术前需要透析）严重损害；
- •术前不能顺利完成精神功能测验脑血管疾病；
- •术前 HGB＜90 g／L；
- •颅内占位或颅内高压，青光眼，甲亢患者；
- •术后不愿意接受镇痛或无法理解数值疼痛量表或操作病人自控镇痛(PCA)泵患者；
- •严重的心脏或肺部疾病；
- •艾司氯胺酮过敏，器质性疾病引起抑郁，狂躁病史；
- •怀孕、准备怀孕、哺乳期的；
- •明显的听力、视力障碍（包括色盲、色弱）不能完成实验者；
- •严重心律失常,装心脏起搏器患者；
- •已知异丙酚，瑞芬太尼或羟乙基淀粉过敏；
- •TICS m 得分小于 27 分的患者。
研究组 & 干预措施
E 组
C 组
结局指标
主要结局
术后谵妄发生率
时间窗: 术前和术后 1-5 天
神经心理学测试
时间窗: 术前 1 天、术后 7 天，术后 90 天
术后抑郁发生情况
时间窗: 术前 1 天、术后第 3、7 天、90 天
次要结局
- 修订版认知功能电话问卷评分(术前 1 天，术后 7 天、90 天)
- 运动数字评分评分(术后第 1、2、3 天)
- PCA 按压次数(术后第 1、2 天)
- 术中麻醉药用量(手术过程中)
- 血管活性药物使用情况(手术过程中)
- 术中液体出入量(手术过程中)
- 手术、麻醉持续时间(手术、麻醉过程)
- 术后不良反应(术后第 1-3 天)
- 术后 30 天全因死亡率、再入院率，二次手术发生率(术后 30 天内)
- 术后 3 个月内肿瘤复发和转移率(术后 3 个月内)
- 康复质量（QoR-15）(术后 1、2、3、5、7 天)
研究者
研究点 (1)
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