ChiCTR2200058747尚未招募4 期
甲苯磺酸多纳非尼联合卡瑞利珠单抗+肝动脉化疗栓塞术一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估多纳非尼联合卡瑞利珠单抗+TACE 一线治疗晚期 HCC 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 ~ 75 岁（含界值），男女不限；
- •2.组织学确认的或符合《原发性肝癌诊疗规范（2019 版）》临床诊断标准的不可切除的 HCC；
- •3.至少 1 个符合 mRECIST 标准定义的可测量病灶；
- •4.肝功能 Child-Pugh 评分≤7 分；
- •5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分 0~1 分；
- •6.肝内肿瘤数目≤10 个且最大肿瘤直径≤10cm；
- •7.既往接受姑息性 TACE 治疗≤1 次；
- •8.预计生存期不少于 3 个月；
- •9.具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在入组前 14 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性；
- •10.患者自愿入组，能够提供书面知情同意，且能理解和遵从试验方案服药、随访。
排除标准
- •1.病理确诊的肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型或纤维板层肝细胞癌；
- •2.存在门静脉主干癌栓、胆管癌栓、下腔静脉癌栓或肝外转移；
- •3.存在研究者确定的 TACE 禁忌症；
- •4.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病；
- •5.患者需要合并服用强 CYP3A4 诱导剂类药物；
- •6.开始本研究治疗前 4 周内接受过其它药物或医疗器械临床试验；
- •7.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
- •8.既往接受过肝移植、≥2 次 TACE 或其他姑息性局部治疗（包括 HAIC、放疗等），但既往接受过根治性肝切除、根治性消融治疗和以抗复发为目的的预防性 TACE 的患者可以入组.
研究组 & 干预措施
试验组
多纳非尼+卡瑞利珠单抗+肝动脉化疗栓塞术
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 至无法 TACE 治疗进展的时间
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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