ChiCTR2500112784Not yet recruitingPhase 4
磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年手术患者麻醉诱导期血流动力学的影响——一项多中心随机对照试验
自筹17 sites in 1 countryStarted: November 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 17
- Primary Endpoint
- 全身麻醉诱导后 15 分钟内诱导后低血压发生率
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在评估磷丙泊酚二钠与丙泊酚对老年择期手术患者麻醉诱导期血流动力学的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •计划在全身麻醉下接受择期非心脏、非神经外科手术；
- •同意参加研究并自愿签署知情同意。
Exclusion Criteria
- •肥胖（BMI≥28 kg/m²）；
- •术前未控制的高血压（SBP>180 mmHg 或 DBP>110 mmHg）；
- •对丙泊酚、磷丙泊酚二钠或对脂肪乳有过敏史；
- •严重心血管疾病，如严重心力衰竭（NYHA 分级 III-IV）、急性心肌梗死、严重心律失常（如室性心律失常、持续性房颤等）；
- •终末期肾病、严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30 ml/min）；
- •严重呼吸系统疾病，包括重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）伴有严重呼吸衰竭、重度肺动脉高压、严重哮喘或其他需要长期使用氧疗的患者；
- •急慢性肝功能不全，包括肝硬化、急性肝衰竭、重度肝功能异常的患者；
- •入组前 6 个月内缺血性或出血性脑卒中病史；或既往脑卒中后遗留明显神经功能障碍（改良 Rankin 量表 mRS ≥3）；
- •神经精神疾病：重度认知功能障碍、严重精神疾病史、无法有效进行术前评估的患者；
- •预计手术时长<1 小时或>4 小时的患者；
- •正在进行其他药物试验或已在研究期间内参与过其他临床研究的患者。
Arms & Interventions
丙泊酚组
磷丙泊酚二钠组
Outcomes
Primary Outcomes
全身麻醉诱导后 15 分钟内诱导后低血压发生率
Secondary Outcomes
- 麻醉诱导后 15 分钟内 MAP 低于基线值、MAP 低于 65mmhg 的阈值下面积
- 麻醉诱导后 15 分钟内严重低血压发生率（MAP<60 mmHg 或较基线下降超过 30%）
- 麻醉诱导后意识消失时间（定义为麻醉诱导开始至 MOAA/S ≤1 分）
- 麻醉诱导后 15 分钟内血管活性药物使用情况
- 麻醉诱导期间注射痛、感觉异常发生率
- 手术期间严重低血压发生率（MAP<60 mmHg 或较基线下降超过 30%）
- 手术期间血管活性药物使用情况
- 苏醒时间（定义为停药到对指令做出正确反应）
- 拔管时间（定义为停药到拔除气管导管或喉罩）
- 麻醉复苏室停留时间
- 术后第 1 天术后恢复质量评分（QOR-15）
Investigators
Study Sites (17)
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