Evaluation des performances de l’échographie avec injection de produit de contraste (Sonovue®) dans la détection des métastases hépatiques synchrones ou métachrones d’un cancer colo-rectal. - SONOMETA

• Conditions: dans la détection des métastases hépatiques synchrones ou métachrones d’un cancer colo-rectal

• Registration Number: EUCTR2007-001631-55-FR
• Lead Sponsor: CHU de Caen

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-07-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patient(e) âgé(e) de plus de 18 ans ayant des métastases hépatiques d’un cancer colo-rectal, synchrones ou métachrones, résécables

- Echographie de contraste réalisée dans les 2 à 3 semaines précédant l’intervention chirurgicale

- Patient ayant signé un consentement éclairé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Contre-indications à la chirurgie hépatique
-Contre-indications à l’injection de Sonovue®
-Contre-indications à l’IRM
-Contre-indications à l’injection d’un chélate de gadolinium
-Contre-indications à l’injection d’un oxyde de fer superparamagnétique (SPIO)
-Patient n’ayant pas donné son consentement écrit
-Femme enceinte ou allaitante

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparaison du nombre de métastases hépatiques détectées par l’IRM avec injection (Chélate de gadolinium et SPIO) et l’échographie de contraste (Hexafluorure de soufre) confirmées chirurgicalement et histologiquement;Secondary Objective: Préciser les Se, Sp, VPP et VPN de ces 2 méthodes diagnostiques (échographie de contraste et IRM injectée) dans cette population.<br><br>Comparer ces valeurs à celles des autres techniques d’imagerie employées dans le bilan pré-opératoire (échographie standard, TDM multi-détecteurs avec injection de produit de contraste iodé).;Primary end point(s): Nombre et localisation des métastases hépatiques en prenant pour référentiel les constatations per opératoires (palpation manuelle et échographie per opératoire) et les résultats histologiques.