Evaluation médico-économique de l'échographie de contraste pour l'appréciation précoce de l'effet du bevacizumab sur les métastases hépatiques de cancer colorectal - stic avasti

• Conditions: cancer colorectal avancé avec au moins une métastase hépatique; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10052358Term: Colorectal cancer metastatic

• Registration Number: EUCTR2006-005758-64-FR
• Lead Sponsor: CHRU TOURS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-12-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Adénocarcinome du colon ou du rectum prouvé histologiquement
•Traitement de 1ère ligne par une chimiothérapie à base de bévacizumab pour un cancer colorectal avancé
•Présence d’au moins une métastase hépatique cible visible, localisable et mesurable en échographie conventionnelle et scanner / IRM de taille inférieure ou égale à 5 cm et supérieure ou égale à 5 mm
•Age du patient = à 18 ans
•Espérance de vie = à 3 mois
•État général OMS ? 2
•Respect d’un délai d’au moins 4 semaines entre une chirurgie et la 1ère administration de bévacizumab
•Patient susceptible d’être observant au suivi prévu et à la prise en charge des toxicités rencontrées
•Consentement éclairé signé par le patient
•Affiliation à un régime de Sécurité Sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Absence de cible tumorale hépatique visible en échographie conventionnelle
•Traitement antérieur par du bévacizumab
•Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique (une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante sans bévacizumab comme traitement de la tumeur primitive est autorisée si elle est terminée depuis plus de 6 mois)
•Maladie cardiaque active : infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois, état de mal angineux, insuffisance cardiaque congestive de grade 2 et plus selon la classification NYHA, arythmie sévère sous traitement, endocardite, prothèse valvulaire
•Hypertension artérielle sévère (= 180 et/ou 110 mmHg) et/ou avec atteinte des organes cibles connues (HVG)
•Traitement quotidien et chronique par de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
•Acte chirurgical important, biopsie ou lésion traumatique significative dans les 4 semaines précédant le début du traitement, acte chirurgical important planifié, ou ponction dans les 7 jours avant le début du traitement
•Protéinurie > 1 g/ 24 H
•Toute autre contre-indication à l’initiation d’un traitement par bévacizumab
•Toute affection médicale sévère non contrôlée
•Femme enceinte, en période d’allaitement, ou en âge de procréer et n'ayant pas de méthode contraceptive efficace

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified