Evaluation médico-économique de l’infusion continue intra-duodénale d’une forme gélifiée de levodopa dans le traitement des formes avancées et sévères de maladie de parkinson par l’intermédiaire d’un dispositif médical

• Conditions: Parkinson's disease; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10034006Term: Parkinson's disease aggravated

• Registration Number: EUCTR2010-020769-25-FR
• Lead Sponsor: CHU de Poitiers

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-09
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Age > 18 ans et = 80 ans
-Maladie de Parkinson de forme akinéto-hypertonique et ou trémorique tel que définie par les critères de la conférence de consensus (Mars 2000),
-Formes sévères et avancées mais gardant une sensibilité à la L-Dopa (= 40%)
-Présences de fluctuations des performances motrices (avec durée du OFF = 2 heures par jour) et /ou de dyskinésies provoquées par la L-DOPA altérant significativement les activités de vie quotidienne malgré un traitement optimisé
-Stade de Hoehn et Yahr < 4 en best ON
-Capacité à remplir un agenda d’auto-évaluation (éventuellement avec l’aide d’un tiers)
-MMSE = 24/30
-Absence de psychose évolutive ou d’antécédent psychotique grave ayant nécessité une hospitalisation
-Absence de pathologie digestive ou ORL évolutive
-Ménopause avérée ou femme en activité génitale ayant une contraception efficace (hormonale/mécanique : per os, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou bien chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale)
-Ayant signé le consentement éclairé
-Affilié au régime de la Sécurité Sociale ou en bénéficiant par l’intermédiaire d’une tierce personne en accord avec la loi française sur la recherche biomédicale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Age <18 ans et > 80 ans
-Autre syndrome parkinsonien qu’une maladie de Parkinson, notamment présence d’un ou plusieurs des signes suivants : syndrome dysautonomique, d’hallucinations, de signes pyramidaux, d’une instabilité posturale précoce, de trouble cognitif précoce (dont apraxie et ou syndrome frontal sévère) (conférence de consensus, Mars 2000)
-Stade de Hoehn & Yahr > 4 en best ON
-Sensibilité à la L-Dopa < 40%
-Détérioration cognitive marquée MMSE < 24/30
-Psychose évolutive ou antécédent de psychose grave ayant nécessité une hospitalisation
-Patient présentant une contre-indication à l’utilisation du Duodopa® : hypersensibilité à la lévodopa et au carbidopa ou à l'un des excipients, de glaucome à angle fermé, d’insuffisance rénale et hépatique sévère, d’insuffisance cardiaque sévère, d’arythmie cardiaque sévère, d’accident vasculaire cérébral aigu, de phéochromocytome, d’hyperthyroïdie, de syndrome de Cushing, l’association aux IMAO non sélectifs et IMAO-A sélectifs (arrêt au moins 2 semaines avant l’instauration du Duodopa®)
-Traitement concomitant par perfusion continue d’apomorphine
-Traitement concomitant par stimulation cérébrale profonde
-Affection somatique grave susceptible d’interférer avec une bonne participation à l’étude, contre-indication à la gastrostomie
-Sujets sans couverture sociale ou n’en bénéficiant pas par l’intermédiaire d’une tierce personne en accord avec la loi française sur la recherche biomédicale
-Femme en activité génitale sans contraception efficace hormonale/mécanique : per os, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou bien chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale)
-Personnes bénéficiant d’une protection renforcée à savoir les mineurs, les femmes enceintes, qui allaitent, les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les majeurs sous protection légale, et enfin les malades en situation d’urgence.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified