CTR20212080已完成2/3 期
评估 HR19034 滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 指标：研究眼睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化
研究概览
简要总结
主要研究目的：探索 HR19034 滴眼液用于延缓儿童近视进展的最佳浓度；以赋形剂为对照，评价 2 种浓度 HR19034 滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性。 次要研究目的：比较组间不良事件发生率和严重程度，评估 2 种浓度 HR19034 滴眼液用于延缓儿童近视进展的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁 至 12岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •6≤年龄<12 岁，性别不限；
- •屈光状态符合下述条件：
- •a) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D～-4.0D 之间（包括-0.50D 和-4.0D），
- •b) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光≤1.5D，
- •c) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差≤1.5D，
- •双眼眼压≤21mmHg；
- •双眼最佳矫正远视力优于或等于 logMAR 0；
- •家长 / 监护人理解方案，愿意接受阿托品或赋形剂的随机分组；
- •患者本人清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人及家长 / 监护人签署知情同意书。
排除标准
- •对所研究的药物或其成分过敏；
- •任一只眼睛患有屈光系统的异常；
- •可能影响屈光发育或者易进展为高度近视的疾病等；
- •任一只眼患有其他影响视力的眼部异常及疾病等；
- •任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房；
- •既往或者目前合并有明显斜视、弱视或眼球震颤
- •进行过眼睑、斜视、内眼或屈光手术；
- •筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物；
- •一个月内使用过近视控制治疗方法；
- •既往或目前患有全身性疾病；
- •具有明确高度近视家族史；
- •随机前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。
结局指标
主要结局
指标：研究眼睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化
时间窗: 第 96 周
次要结局
- 指标：伴随眼等效球镜光度较基线的变化(第 96 周)
- 指标：研究眼及伴随眼眼轴长度较基线的变化(第 96 周)
- 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线和第 96 周的变化(第 120、144 周)
- 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线进展<-0.75D、<-0.5D、<-1.0D 的百分率(第 96 周)
- 视觉相关生活质量较基线变化(第 96 周)
- 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线的变化(第 48 周)
- 研究眼及伴随眼眼轴长度较基线的变化(第 48 周)
- 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线进展<-0.75D、<-0.5D、<-1.0D 的百分率(第 48 周)
- 视觉相关生活质量较基线变化(第 48 周)
- 研究眼及伴随眼眼轴长度较基线和第 96 周的变化(第 120、144 周)
- 研究眼及伴随眼等效球镜光度较第 96 周进展<-0.75D 的百分率(第 120、144 周)
研究者
研究点 (20)
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