ChiCTR2500102228进行中（未招募）2 期
卡度尼利单抗联合介入术后序贯双达方案治疗不可切除的肝细胞癌的单臂、Ⅱ期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
uHCC 患者在常规介入手术前，应用单次足剂量卡度尼利单抗启动免疫激活后序贯目前已获得一线治疗适应症的双达组合治疗，观察该治疗方法的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
- •2.男或女性>=18 周岁，<=75 周岁；
- •3.ECOG PS 评分为 0-1；
- •4.根据中国原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）诊断标准初次诊断为 HCC ，BCLC 分期为 B/C 期；
- •5.既往未接受过全身系统性抗肿瘤治疗的不可切除肝细胞癌患者；
- •6.Child-Pugh 评分 A 级；
- •7.预期生存时间>3 个月；
- •8.根据 RECIST1.1 标准至少有 1 个可测量病灶；
- •9.总三碘甲腺原氨酸（T3）或游离 T3 和游离甲状腺素（T4）在正常范围内。（可以接受通过甲状腺替代疗法控制）。无症状的 T3，游离 T3 或游离 T4 异常的受试者可以入选；
- •10.常规行胃镜检查，评估食道胃底静脉曲张情况和出血风险；
- •11.具有充分的器官和骨髓功能，随机分组前 7 天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前 14 天内不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件)，具体如下：
- •（1）绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count，ANC）>=1.5×10⁹/L
- •（2）血小板计数（platelet，PLT）>=50×10⁹/L
- •（3）血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>=9.0 g/dL
- •（1）血清总胆红素（total bilirubin，TBIL）<50 μmol/L
- •（2）丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase，AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）<=5×ULN
- •（3）血清白蛋白>=28 g/L
- •（1）血清肌酐（creatinine，Cr）<=1.5×ULN 或
- •（2）肌酐清除率（clearance of creatinine，CCr）>=50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式计算）
- •（3）尿常规结果显示尿蛋白<2+；
- •1）对基线尿蛋白>=2+的患者，需 24 小时尿蛋白定量<1g
- •（1）国际标准化比率（international normalized ratio，INR）<=1.5×ULN
- •（2）活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time，APTT<=1.5×ULN
- •12.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •1.既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分;
- •2.有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •3.既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。首次给药前 3 个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张。有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者；
- •4.既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；
- •5.既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史；
- •6.门静脉主干癌栓同时累及门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉。下腔静脉癌栓；
- •7.不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg 或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；
- •8.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；
- •9.既往 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻；
- •10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病；
- •11.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；
- •12.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病；
- •13.首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次给药之前 7 天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外 ；
- •14.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或接受过具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水或腹水局部使用）；
- •15.不受控制 / 无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价不确定性；
- •16.既往接受过任何抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1/L2 抗体、抗 CTLA4 抗体，或其他免疫治疗。既往接受过抗 VEGF 和 / 或 VEGFR、RAF、MEK、PDGFR、FGFR 等信号通路的靶向治疗；
- •17.已知对于任何卡度尼利单抗、仑伐替尼制剂成分过敏；或既往对其他单克隆抗体或酪氨酸激酶抑制剂产生过严重过敏反应 ；
- •18.首次给药前 4 周内接受过其他临床试验的治疗 ；
- •19.妊娠或哺乳的女性患者；
- •20.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格；
研究组 & 干预措施
卡度尼利单抗试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 12 周评估一次
次要结局
- 安全性(每 12 周评估一次)
研究者
研究点 (1)
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