CTR20202081已完成1 期
德谷胰岛素注射液在健康人群中的随机、开放、单次给药、交叉设计的 PK、PD 比对试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年10月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax ；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康人中单次皮下注射由重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液和诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达（Tresiba®）），评价两种制剂间 PK、PD 特征的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-40 周岁（包含）的健康受试者，男女占一定比例；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •根据研究者判定，筛选时血压、脉搏、体温为正常或异常无临床意义；
- •研究者认为筛选时的 ECG 结果为正常或异常无临床意义；
- •研究者认为筛选时的胸部 X 射线检查结果为正常或异常无临床意义；
- •研究者认为筛选时的临床实验室检查结果为正常或异常无临床意义；
- •糖耐量正常【空腹血糖（FPG）<6.1mmol/L，且口服 75g 葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血糖<7.8mmol/L】，胰岛素分泌功能【胰岛素释放试验（IRT）】经研究者判断为正常；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对本药物或同类药过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并且接受过试验用药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
- •在筛选前 3 个月使用过德谷胰岛素或同类药物者；
- •患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、分布、代谢或消除的任何其它疾病或生理情况者，或者研究者评估对受试者安全有影响的情况；
- •筛选前 1 年内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；
- •胰岛素抗体测试呈阳性者；
- •正处于急、慢性感染期者；
- •有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据；
- •有目前已知的药物滥用证据或过去 1 年内有药物滥用史；
- •试验用药物给药前三个月内献血或大量失血者（> 200 mL）；
- •试验用药物给药前 4 周内使用过任何处方药（可允许使用口服避孕药以及偶尔使用对乙酰氨基酚或布洛芬）、中草药；
- •试验用药物给药前 2 周内使用任何非处方药，除常规维生素和微量元素外；
- •试验用药物给药前 4 周接受过任何疫苗者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或试验用药物给药前妊娠检查结果阳性者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒及艾滋病筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验用药物给药前吸烟者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气检查结果阳性者；
- •每天饮用过量浓茶、浓咖啡和 / 或含浓咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •试验用药物给药前 48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
- •经研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax ；
时间窗: 120h
PD 参数：AUCGIR 和 GIRmax；
时间窗: 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F(120h)
- 临床症状、体格检查、生命体征、注射部位反应、实验室检查、不良事件及合并用药(120h)
研究者
王晓燕
重庆宸安生物制药有限公司 / 上海博唯生物科技有限公司
研究点 (1)
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