ChiCTR2400089480Not yet recruitingNot Applicable
低强度 LED 红光对儿童近视控制效果的临床研究
自筹1 site in 1 countryStarted: September 9, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 眼轴
Study Overview
Brief Summary
评估低强度 LED 红光疗法、角膜塑形镜及二者联合在控制 8-12 岁近视儿童中的效果，探讨各种方法的可行性和有效性，为防控儿童青少年近视控制方法提供重要的科学依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 8 to 12 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
- •2.年龄为 8 到 12 周岁（包括临界值）的儿童。
- •3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数： -6.00D≤等效球镜度数≤-1.00D。
- •4.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤2.50D。
- •5.双眼最佳矫正视力≥0.8 （logMAR 0.1；Snellen 20/25）。
- •6.双眼屈光参差≤1.50D。
- •7.达到角膜塑形镜的配适要求及其家长或监护人能完成镜片配戴及护理步骤。
- •8.研究期间自愿放弃其他治疗手段者。
Exclusion Criteria
- •1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、 青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离， 严重玻璃体混浊等）的受试者。
- •2.光晕症患者、抽动症治愈者、多动症治愈者、银屑病患者。
- •3.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、 严重心肺功能、严重肝肾功能障碍，急、慢性鼻窦炎，糖尿病病史者。
- •4.双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。
- •5.正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。
- •6.角膜内皮细胞密度少于 2000 个/mm2。
- •7.角膜异常：角膜上皮明显荧光染色；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。
- •8.其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常、眼压异常以及青光眼
- •9.有接触镜或接触镜护理液过敏史。
- •10.3 个月内使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。
Arms & Interventions
角膜塑形镜组
Intervention: 角膜塑形镜组
低强度 LED 红光组
Intervention: 低强度 LED 红光组
低强度 LED 红光组联合角膜塑形镜组
Intervention: 低强度 LED 红光组联合角膜塑形镜组
Outcomes
Primary Outcomes
眼轴
Secondary Outcomes
- 睫状肌麻痹后等效球镜
- 光学相干断层扫描技术
- 最佳矫正视力
- 不良反应事件
Investigators
Study Sites (1)
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