ChiCTR2100044509Active, not recruitingEarly Phase 1
低频脑深部电刺激对帕金森病患者中轴症状改善的有效性研究
国家自然科学基金重点项目（81830033）1 site in 1 country90 target enrollmentStarted: March 31, 2021Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 90
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Berg 平衡量表
Study Overview
Brief Summary
主要目的：探索低频（60Hz）刺激对 STN-DBS 治疗对 PD 患者中轴症状（包括平衡、步态、吞咽和构音）的改善情况。 次要目的：比较低频（60Hz）和高频（130Hz）刺激对于患者中轴症状的疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 50 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •药物关期 H-Y 分期 ≥2.0；
- •FOGQ 第三项≥1 分；
- •MMSE 评分匹配患者受教育水平；
- •存在吞咽困难，MDS-UPDRSⅡ2.3≥1 分， 可特别入组观察吞咽问题。
Exclusion Criteria
- •震颤严重，MDS-UPDRSⅡ2.10≥3 分，MDS-UPDRSⅢ3.15-3.17 各项大于等于 3 分；
- •无药效时不能独立行走或严重跌倒倾向，或存在影响行走的其他类型疾病；
- •存在精神、心里、认知障碍，不能签署知情同样书或不能配合随访；
- •存在手术禁忌证或影响健康的伴随疾病。
Arms & Interventions
高频刺激组
丘脑底核高频脑深部电刺激（130Hz)
Intervention: 丘脑底核高频脑深部电刺激（130Hz)
低频刺激组
丘脑底核低频脑深部电刺激（60Hz)
Intervention: 丘脑底核低频脑深部电刺激（60Hz)
Outcomes
Primary Outcomes
Berg 平衡量表
Secondary Outcomes
- MDS-UPDRS II 2.12-13 项
- MDS-UPDRS III 3.10-13 项
- 冻结步态量表（FOGQ）
- 步态障碍问卷（GFQ）
- 步态平衡分析指标
- MDS-UPDRSⅡ2.3 项
- 慕尼黑帕金森病吞咽障碍测试(MDT-PD)
- MDS-UPDRSⅡ2.1 项
- MDS-UPDRSⅢ3.1 项
- 声音障碍指数(VHI)
- 构音障碍分析指标
- 帕金森患者生活质量问卷（PDQ-39）
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
Investigators
Study Sites (1)
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