ChiCTR2300071682尚未招募4 期
新型非阿片类药物艾司氯胺酮联合依托咪酯静脉麻醉对老年患者术后并发症的影响和加速康复的临床研究
科室研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中、术后并发症的总体发生率
研究概览
简要总结
研究老年患者中基于艾司氯胺酮联合依托咪酯静脉麻醉对术中、术后并发症的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。所有患者、参与麻醉管理的麻醉医生以及参与术后数据收集和分析的工作人员均不知晓分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 65~85 岁；
- •2.术前接受过放化疗的患者；
- •3.全身麻醉胸腹部手术且手术时间≤4h 的患者；
- •4.ASA 分级 I~III 级；
- •5.BMI 为 18.5~29.9 kg/m2 [BMI=体重（Kg）/身高（m）2 ]；
- •6.符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •1.3 个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等；
- •2.肝肾功能严重异常者（严重肝功能异常：ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一＞正常值上限 2 倍；严重肾功能异常：Cr 清除率＜30 ml/min）；
- •3.存在糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变、糖尿病心肌病、糖尿病神经病变、糖尿病足等 ）的糖尿病患者；
- •4.3 个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死者；
- •5.术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH 高血压指南 3 级高血压）；
- •6.确定 / 怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者；
- •7.半年内服用激素或其他免疫抑制剂>10 天或有肾上腺皮质抑制病史或者有免疫系统疾病者；
- •8.甲状腺功能低下者；
- •10.3 个月内再次手术者；
- •11.存在艾司氯胺酮及其他麻醉药物的禁忌症或者过敏者；
- •12.30 天内参加其他研究的患者。
研究组 & 干预措施
依托咪酯组（C 组）
依托咪酯+艾司氯胺酮组（K 组）
结局指标
主要结局
术中、术后并发症的总体发生率
时间窗: 术中、术后 PACU，术后 1、2、3、5、7 天
次要结局
- 围术期患者炎症水平
- 麻醉恢复质量
- 麻醉期间血流动力学稳定性
研究者
研究点 (1)
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