ChiCTR2200061753尚未招募1 期
免疫检查点抑制剂联合安罗替尼二线治疗难治型广泛期小细胞肺癌的临床研究
上海科技创新行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
- 二线应用安罗替尼+Nivolumab 联合方案与紫杉醇随机对照治疗一线化疗后 6 个月内复发的 ED-SCLC，观察联合治疗方案对 ED-SCLC 可能的 PFS 及 OS 改善，为 ED-SCLC 的二线治疗提供新的选择。
- 探索性的进行生物标记物的筛选。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学确诊为小细胞肺癌，具有可测量病灶；
- •采用 AJCC TNM 第八版分期方法与 VALG 二期分期法相结合：AJCC IV 期（任何 T，任何 N，M1a/b/c），或者 T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤 / 结节体积太大而不能被包含在一个可耐受放疗计划中；
- •18-70 岁；ECOG PS 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 月；
- •一线接受依托泊甙+卡铂 / 顺铂治疗结束 6 个月内进展；
- •主要器官功能在初始治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •（1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •1）血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •2） 白细胞(WBC) ≥3×10^9/L；
- •3） 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •4） 血小板（PLT）≥80×10^9/L；
- •（2） 生化检查需符合以下标准：
- •1） 白蛋白≥30g/L；
- •2） 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •3） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5?ULN；
- •4） 血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
- •育龄期女性患者入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后 3 个月内采取充分有效的避孕措施或节育的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女。
- •能很好地依从方案，愿意按方案要求接受治疗和随访。
排除标准
- •一线接受非依托泊甙+卡铂 / 顺铂治疗的广泛期小细胞肺癌；
- •2.与原发疾病相关的情况：
- •（1） 头颅 MRI/CT 检查确认有中枢神经系统转移。
- •（2）接受过胸部放射治疗。
- •（3）不能控制的胸腔积液或心包积液。
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •伴有咯血（>50 毫升 / 天）的小细胞肺癌，或影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •5.有需要类固醇治疗的间质性肺炎病史，或当前患有间质性肺炎；
- •6.患有研究者认为可能影响口服研究药物吸收的胃肠道疾病或手术史；
- •7.入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg 强的松 / 天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；允许短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
- •8.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •（1）血压控制不理想的（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者；
- •（2）患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥440ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •（3）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •（4）肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎；
- •（5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •（6）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •（7）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •（8）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •（9）28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；
- •（10）不管严重程度如何，存在任何出血迹象或有相关病史的患者；存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •（11）6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •（12）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •（13）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
安罗替尼+Nivolumab 联合治疗组
紫杉醇治疗组
结局指标
主要结局
安全性
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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