Clinical Trials/CTR20251341

CTR20251341Active, not recruitingBe试验

注射用两性霉素 B 脂质体人体生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country42 target enrollmentStarted: April 10, 2025

Trial Snapshot

Phase: Be试验
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 42
Locations: 1
Primary Endpoint: 脂质体包封两性霉素 B 和游离两性霉素 B 的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞；脂质体包封两性霉素 B 的部分暴露量 AUC0-10h 和 AUC10h-last。

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：比较采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉设计给药设计下，四川汇宇制药股份有限公司提供的注射用两性霉素 B 脂质体（规格：50 mg）与 Gilead Sciences 持证的注射用两性霉素 B 脂质体（商品名：Ambisome®，规格：50 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两种制剂的人体生物等效性。次要目的：评价四川汇宇制药股份有限公司提供的注射用两性霉素 B 脂质体（规格：50 mg）与 Gilead Sciences 持证的注射用两性霉素 B 脂质体（商品名：Ambisome®，规格：50 mg）在健康研究参与者体内的安全性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Primary Purpose: 比较采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉设计给药设计下，四川汇宇制药股份有限公司提供的注射用两性霉素b脂质体（规格：50 Mg）与gilead Sciences持证的注射用两性霉素b脂质体（商品名：ambisome®，规格：50 Mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两种制剂的人体生物等效性。
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
•年龄 18~50 周岁健康研究参与者（包括临界值），男女兼可；
•男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，体重指数范围为 19 ~ 28 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值）。

Exclusion Criteria

•过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（本品活性成分为两性霉素 B，辅料包含氢化大豆磷脂酰胆碱、胆固醇、二硬脂酰磷脂酰甘油钠、DL-α-生育酚、蔗糖、六水合琥珀酸二钠、盐酸、氢氧化钠）；（问诊）
•有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；（问诊）
•患有能够影响药物药动学行为的胃肠道、肝、肾疾病者；（问诊）
•首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
•各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；（以临床研究医生判断为准）
•有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；（以临床研究医生判断为准）
•首次给药前 3 个月内失血或献血大于或等于 400 mL 者（女性生理期除外），和 / 或 2 周内献血小板者；（问诊）
•首次给药前 14 天内使用了任何处方药者或首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者，发挥局部作用的外用药除外；（问诊）
•首次给药前 28 天内使用过唑类药物（例如，酮康唑、咪康唑、克霉唑、氟康唑等）、骨骼肌松弛剂、皮质类固醇和肾上腺皮质激素、抗肿瘤药、洋地黄苷、氟胞嘧啶或其他肾毒性药物者；（问诊）
•使用研究药物前 4 周内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
•首次给药前 3 个月内参加了任何临床试验且用药者，或参加了任何器械临床试验者；（问诊+联网筛查）
•5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者（包括中草药）或尿药筛查阳性者；（问诊+以临床研究医生判断为准）
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者；（问诊）
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 48 h 及试验期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
•筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL）者，或不同意给药前 48 h 及试验期间停止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；（问诊）
•签署知情同意书开始至末次给药后的 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；（问诊）
•妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者；（问诊，限女性）
•首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；（问诊）
•首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；（问诊，限女性）
•育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；（问诊，限女性）
•有晕针晕血史或静脉采血困难者；（问诊）
•研究参与者可能因其他原因不能完成本研究或研究者判定不适宜参加该研究的研究参与者。

Outcomes

Primary Outcomes

脂质体包封两性霉素 B 和游离两性霉素 B 的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞；脂质体包封两性霉素 B 的部分暴露量 AUC0-10h 和 AUC10h-last。

Time Frame: 给药后 1320h

Secondary Outcomes

游离两性霉素 B 的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞(给药后 1320h)
脂质体包封和游离两性霉素 B 的部分暴露量指标（如脂质体包封两性霉素 B：AUC0-10h 和 AUC10-last；游离两性霉素 B：AUC0-24h 和 AUC24-last）(给药后 1320h)
包封两性霉素 B 和游离两性霉素 B 达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 1320h)
体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、临床症状观察和报告、实验室检查和不良事件(整个试验过程)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

万淳

四川汇宇制药股份有限公司

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