CTR20254429进行中（未招募）2 期
HRS-1893 治疗射血分数保留的心力衰竭的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年11月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 接受 HRS-1893 治疗后，射血分数保留的心力衰竭受试者的不良事件发生率与严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 HRS-1893 在射血分数保留的心力衰竭受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价 HRS-1893 在射血分数保留的心力衰竭受试者中的有效性；评价 HRS-1893 对射血分数保留的心力衰竭受试者左心室射血分数的影响；评价 HRS-1893 在射血分数保留的心力衰竭受试者中的药物浓度。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄≥40 岁，男女不限；
- •体重指数＜35kg/m2；
- •筛选前诊断为慢性心力衰竭，且筛选期满足相关诊断标准：(1)筛选期经胸超声心动图（TTE）检查显示静息左心室射血分数（LVEF）≥60%；(2)筛选期 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）升高；(3)超声心动图发现心脏结构或功能异常等。
- •筛选期纽约心脏病学会（NYHA）分级为 II 或 III 级；
- •筛选期 KCCQ-CSS 评分≥25 且≤75；
- •筛选期静息且未吸氧状态下血氧饱和度>90%；
- •有生育能力的女性受试者必须在首次用药前进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且研究期间必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 3 个月内避免捐献精子 / 卵子，且遵守相关的避孕要求；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往诊断或筛选时发现肥厚型心肌病（HCM），或存在导致射血分数保留型心衰（HFpEF）/心肌肥厚的浸润性 / 遗传性 / 贮积性疾病（如淀粉样变性、法布雷氏病、努南综合征伴左室肥厚），或筛选期血清蛋白电泳和血清免疫固定电泳发现完整 M 蛋白或单克隆轻链（如κ或λ）（研究者排除淀粉样变性 / 多发性骨髓瘤可不适用）；
- •既往诊断或筛选期发现甲状腺功能亢进症；
- •既往在临床病程中的任何时间曾出现过左室收缩功能障碍（LVEF＜45%）；
- •筛选前 6 个月内有晕厥或持续性室性心动过速病史；
- •既往在任何时间出现过心脏骤停复苏或筛选前 6 个月内因危及生命的室性心律失常而引起 ICD 放电治疗；
- •既往诊断或筛选时发现心房颤动的受试者；
- •冠状动脉疾病（一支或多支冠状动脉狭窄＞70%）或心肌梗死：筛选前 6 个月内新发，或筛选前超过 6 个月出现但未完成血运重建（如经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路移植术）的受试者；
- •筛选时存在中重度主动脉瓣狭窄、血流动力学显著二尖瓣狭窄或重度二尖瓣 / 三尖瓣反流（研究者判断）；
- •需家庭氧疗、慢性雾化 / 口服激素治疗，或近 12 个月因肺部失代偿住院的严重慢性阻塞性肺病（COPD）或其他肺部疾病；
- •筛选时存在急性呼吸道感染；
- •筛选前 30 天内因急性失代偿性心衰需静脉利尿剂、正性肌力药、血管扩张剂或左心室辅助装置治疗者；
- •筛选前 5 年内有临床意义的恶性肿瘤史（确定已治愈或缓解 ≥5 年的癌症，5 年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；
- •筛选时存在安全性风险的心电图异常（研究者判定，如二度 II 型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、有症状性室性心律失常、尖端扭转型室性心动过速等）；
- •筛选期任何有临床意义的异常筛查实验室值，经研究者判定不适合入组；
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（或艾滋病病毒抗体或 P24 抗原）中检查任意一项阳性者；
- •筛选期无法完成六分钟步行试验的受试者（如腿部骨折、脑梗后行动障碍等）；
- •筛选前接受β受体阻滞剂或地尔硫卓或维拉帕米治疗的患者在随机分组前未稳定剂量治疗 4 周以上，或预计在本试验期间无法保持相同的药物治疗方案；
- •筛选前接受心力衰竭药物治疗（利尿剂、钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂[SGLT2i]、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂[ARNI]、盐皮质激素受体拮抗剂[MRA]、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素 II 受体拮抗剂[ARB]、胰高血糖素样多肽-1（GLP-1）或 GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素样肽（GIP））的受试者在随机分组前未稳定剂量治疗 4 周以上，或预计在本试验期间无法保持相同的药物治疗方案；
- •使用试验药品前，最近一次使用 myosin 抑制剂（如 HRS-1893、Mavacamten 或 Aficamten）间隔未超过 5 个半衰期；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
结局指标
主要结局
接受 HRS-1893 治疗后，射血分数保留的心力衰竭受试者的不良事件发生率与严重程度。
时间窗: 24 周
次要结局
- 接受 HRS-1893 治疗 12 周和 24 周后，射血分数保留的心力衰竭受试者的 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）较基线变化。(12 周和 24 周)
- 接受 HRS-1893 治疗 12 周和 24 周后，射血分数保留的心力衰竭受试者的堪萨斯城心肌病问卷-临床总结评分（KCCQ-CSS）较基线变化。(12 周和 24 周)
- 接受 HRS-1893 治疗 12 周和 24 周后，射血分数保留的心力衰竭受试者的纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线改善≥1 级的受试者比例。(12 周和 24 周)
- 接受 HRS-1893 治疗 12 周和 24 周后，六分钟步行试验（6MWT）的步行总距离较基线变化。(12 周和 24 周)
- 接受 HRS-1893 治疗 12 周和 24 周后，射血分数保留的心力衰竭受试者的静息左心室射血分数（LVEF）较基线变化。(12 周和 24 周)
- HRS-1893 的血药浓度。(整个研究期间)
研究者
吕健鸿
山东盛迪医药有限公司
研究点 (5)
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