CTR20220017已完成3 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照短期研究及为期一年的开放性、非对照安全扩展研究，评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的有效性和安全性以及长期疗效和安全性
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2022年1月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 第一部分研究：维持期内每 4 周癫痫发作频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 2017 年 ILAE 癫痫发作分类，有明确诊断的局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作（部分性发作癫痫伴有或不伴有继发性全身性发作），确诊时间距筛选至少 1 年；
- •年龄在 18-70 岁（含界值），性别不限；
- •同意参加本试验并签署知情同意书的患者；
- •正在接受 1 或 2 种抗癫痫药物，稳定剂量治疗至少 2 个月（奥卡西平和非尔氨酯除外），癫痫未获得充分控制；
- •在筛选前 4 周内，患者至少发生 4 次局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作；
- •患者或照护者能够按规定填写受试者日记卡；
- •根据研究者的判断，受试者能够遵守研究方案（如，有理解能力并且能填写受试者日记卡、访视计划或用药）。
排除标准
- •知觉保留的局灶起源非运动性癫痫（简单非运动性部分性癫痫发作）；
- •全面性起源癫痫或未知起源癫痫（原发性全身性发作癫痫）；
- •癫痫发作太过频繁，无法准确计数；
- •筛选前 3 个月内有癫痫持续状态或丛集发作（30 分钟内癫痫发作 3 次或 3 次以上）史；
- •筛选前 2 年内有非癫痫性发作史；
- •筛选前 1 个月内接受过奥卡西平或非尔氨酯治疗；
- •筛选前 1 个月内接受过中药或中药复合制剂抗癫痫治疗；
- •筛选前苯二氮卓类药物使用≥2 次 / 周（长期使用苯二氮卓类药物作为抗癫痫治疗的情况除外）；
- •筛选前迷走神经刺激植入体内时间不足 6 个月或已达到 6 个月但参数固定不足 1 个月的患者；
- •筛选前 1 年内使用过氨己烯酸，但无视野检查报告，包括标准静态（Humphrey 或 Octopus）或动态视野检查（Goldman），或这些检查结果异常；
- •筛选前 1 个月内接受过醋酸艾司利卡西平片治疗；
- •携带 HLA-B*1502 基因；
- •已知对卡马西平、奥卡西平等甲酰胺衍生物过敏；
- •已知存在进行性神经系统疾病；重大精神疾病（如精神分裂症病史或自杀企图史）；相关实验室检查异常，如；钠<130mmol/L；AST、ALT>2 倍正常值上限，白细胞计数<3000 个/mm3；肾小球滤过率<60mL/min 或肌酐清除率<60mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）；
- •未用起搏器纠正的二度或三度房室传导阻滞；
- •存在未控制的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能检测数值提示甲状腺功能异常者）、消化道、代谢、血液疾病或肿瘤；
- •筛选前 2 年内有药物、酒精滥用史；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •妊娠或哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性（药物可能降低激素类避孕药的效果，因此采用激素类避孕方式的育龄期女性需使用额外避孕方式或换用其他避孕方式）；
- •根据研究者判断，因任何原因不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
第一部分研究：维持期内每 4 周癫痫发作频率
时间窗: 第一部分研究维持期内
第二部分研究：每 4 周癫痫发作频率；应答者的比例（应答者：与基线期相比，每 4 周癫痫发作频率降低 50%及以上的患者）；
时间窗: 第二部分研究
实验室检查；心电图；生命体征和体格检查
时间窗: 整个研究周期内
次要结局
- 第一部分研究：维持期内癫痫达到完全控制的患者比例(第一部分研究维持期内)
- 第一部分研究：维持期内应答者的比例（应答者：与基线期相比，维持期内每 4 周癫痫发作频率降低 50%及以上的患者）；(第一部分研究维持期内)
研究者
朱晔
常州制药厂有限公司 / 上海上药中西制药有限公司
研究点 (21)
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