CTR20150212已完成2 期
延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2015年4月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疾病疗效评定标准 ①显效：简化国际勃起功能评分 5 项(IIEF-5)中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加≥5 分； ②有效：简化国际勃起功能评分 5 项(IIEF-5)中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加 2-4 分； ③好转：简化国际勃起功能评分 5 项(IIEF-5)中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加 1 分； ④无效：简化国际勃起功能评分 5 项(IIEF-5)中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比无增加。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 22-60 周岁的已婚男性
- •符合功能性 ED 的诊断标准
- •中医辨证肾阳虚证标准者
- •患者与妻子关系稳定(至少在最近 6 个月中）
- •同意研究期间每周尝试性交至少 1 次
排除标准
- •年龄＜22 周岁或＞60 周岁
- •患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形(如严重阴茎纤维化)或其他器质性性功能异常
- •严重的脊椎外伤或骨盆骨折
- •过去 6 个月内发生心肌梗塞、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病
- •静息收缩压＞160mmHg 或静息舒张压＞100mmHg 者；低血压；高血脂症
- •糖尿病或治疗前空腹血糖增高：血浆≥7.8mmol/L
- •有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史
- •具有药物因素如正服用降压药、抗抑郁药、抗组胺药、H 受体拮抗剂患者
- •患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病
- •服药期间或服药停止后 6 月内准备生育者或配偶妊娠者
- •患有消化道溃疡、出血性疾病者
- •不愿终止使用真空装置、阴茎海绵体内注射、万艾可或其他针对 ED 治疗
- •已知对延藜胶囊处方中成分过敏者
- •已知有药物滥用史或酗酒史者
- •近三个月内参加其他药物临床试验或服用过其它研究药物的患者
结局指标
主要结局
疾病疗效评定标准 ①显效：简化国际勃起功能评分 5 项(IIEF-5)中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加≥5 分； ②有效：简化国际勃起功能评分 5 项(IIEF-5)中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加 2-4 分； ③好转：简化国际勃起功能评分 5 项(IIEF-5)中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比增加 1 分； ④无效：简化国际勃起功能评分 5 项(IIEF-5)中问题 3 和 4 评分之和与治疗前相比无增加。
时间窗: 用药 4 周
次要结局
- 证候疗效评定标准 ①临床控制：中医的主次症消失或基本消失，证候积分减少≥95%； ②显效：中医的主次症明显改善，证候积分减少≥70%； ③有效：中医的主次症均有好转，证候积分减少≥30%； ④无效：中医的主次症均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足 30%。 注：证候积分计算公式：[（疗前积分-疗后积分）÷疗前积分]×100%(用药 4 周)
- 单项症状疗效判定标准 ①临床控制：疗程结束后，症状消失。 ②显效：疗程结束后，症状分级减少 2 级。 ③有效：疗程结束后，症状分级减少 1 级。 ④无效：达不到上述标准者。(用药 4 周)
- 简化国际勃起功能评分 5 项(IIEF-5)治疗前后总得分，进行组间和组内比较(用药 4 周)
- 根据受试者性交情况记事本，统计分析试验组及对照组受试者性交成功次数(成功性交次数 ／ 总计性交次数)， 进行组间和组内比较。(用药 4 周)
研究者
邓小安
江西桔王药业有限公司 / 江西省中医药研究院
研究点 (4)
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